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셀트리온 항체의약품 '램시마'의 미국 허가가 예상되는 가운데 유럽 허가를 진행 중인 'CT-P10'이 권리범위확인심판을 받게 됐다.
11일 업계에 따르면 림프종치료제인 '맙테라(리툭시맙)'의 특허권자 '바이오젠아이덱'이 셀트리온을 상대로 적극적 권리범위 확인심판을 청구한 상태다.
셀트리온이 지난해 류마티스관절염과 비호지킨성 림프종 용도특허에 대해 무효심판을 제기하며 진입 장벽을 걷어내는 조치를 취하자 바이오젠이 제동을 걸고 나선 것이다.
바이오젠아이덱은 삼성바이오에피스 지분 9.7%를 보유하고 있으며 삼성 바이오시밀러 '브랜시스'의 유럽 파트너다.
현재 맙테라의 바이오시밀러로는 셀트리온이 현재 가장 앞선 상태로 바이오젠의 특허 범위와 'CT-P10'의 침해 여부가 쟁점이 되고 있다.
특히 셀트리온은 2015년 11월 'CT-P10'의 유럽 허가를 신청한 데다 국내 3상 임상도 막바지 단계에 접어들어 상용화를 눈앞에 둔 상황이다. 때문에 이번 바이오젠의 권리범위 확인심판으로 출시 지연도 배제할 수 없게 됐다.
셀트리온에 이와 같은 특허 소송은 이번만이 아니다. 바이오시밀러 개발에 따라붙는 필연적 과정으로 풀이된다.
앞서 셀트리온은 램시마의 미국 허가 신청을 통해 오리지널 특허권자인 얀센과 수차례 소송전을 벌여왔다.
레미케이드의 미국 내 특허가 이중특허 등록 논란을 일으키며 2018년으로 연장되면서 올해 하반기 출시가 예상됐던 램시마와의 공방이 필연적이었던 것이다.
더욱이 미국 특허청은 4번의 심사에서 3번의 결과를 통해 레미케이드의 물질특허 만료일을 지난 2014년으로 보고 있지만, 얀센은 재심사 결과에 항소를 제기했다.
이에 따라 맙테라, 램시마로 촉발된 셀트리온의 이번 특허 소송 결과는 국산 바이오시밀러의 해외 진출 향배를 가늠하게 될 척도로 향후 귀추가 주목된다.
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