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글로벌 의료기기 업체들의 ‘자발적 리콜’ 사례가 잇따르고 있다. 관련법에 따라 인체에 치명적인 위험을 끼쳤거나 해가 될 우려가 있는 제품을 발 빠르게 회수해 환자 피해를 최소화려는 것이다.
2일 식품의약품안전처에 따르면 한국존슨앤존슨메디칼·메드트로닉코리아·쿡메디칼코리아·지이헬스케어코리아·보스턴사이언티픽코리아 등 글로벌 업체들은 최근 안전성 및 유효성에 문제가 있는 제품에 대한 회수 계획을 공개했다.
한국존슨앤존슨메디칼은 계열사 바이오센스 웹스터(Biosense Webster)사가 제조한 전극카테터가 자발적 회수 대상이라고 밝혔다.
회사 관계자는 “전극카데터를 인공 판막 이식 환자에 사용하는 것을 금지한다는 내용을 사용 설명서와 제품 표시 기재사항에 좀 더 명확히 기재하기 위해서 제품을 회수하려는 것”이라고 전했다.
이에 따라 제품 사용설명서에 “인공판막을 이식 받은 환자에게 사용하는 것은 적절하지 않을 수 있습니다”라고 돼 있는 문구는 “인공판막을 이식 받은 환자에게 사용하는 것을 금지 한다”로 변경된다.
메드트로닉코리아는 이식형통증완화전기자극장치의 충전에 문제가 있다는 사실을 알렸다.
회사 관계자는 “전기자극장치의 불충분한 충전문제 때문에 배터리 방전 현상이 나타날 수 있다는 사실을 확인했다”면서 “안전성 서신을 각 병원에 전달할 계획”이라고 전했다.
쿡메디칼코리아는 국내 수입된 혈관조영용카테터, 혈관내튜브·카테터, 일회용생검침을 전량 회수키로 결정했다.
미국 본사로부터 ‘Beacon Tip Torcon NB Advantage Angiographic Catheter’ 등의 카테터 팁이 갈라지거나 분리되는 결함이 발생했다는 보고를 받은데 따른 조치다.
지이헬스케어코리아는 산소투여용튜브·카테터의 안전성에 문제가 있다는 사실을 파악했다. T-piece 보호캡을 제거하지 않고 사용 할 경우 환자 회로에 폐색이 발생할 수 있는 잠재적 위험이 확인됐다는 설명이다.
회사 관계자는 “안전성 서한을 발송하고 제품에 주의 사항 라벨을 부착할 예정”이라면서 “아직까지 이 문제로 인해 환자가 부상을 입은 사례는 보고된 바 없다”고 전했다.
보스톤사이언티픽코리아는 생체재질인공심장판막에 대한 안전성 서한을 Lotus Valve 시술을 시행하는 서울대학교병원, 신촌세브란스병원 등 국내 병원에 전달할 예정이다.
서한에는 필수 교육 프로그램을 이수해 “독립적(Independent)인 병원”으로 지정받기 전까지는 보스턴사이언티픽사의 감독관과 현장임상전문가의 보조 없이 시술을 할 수 없다는 내용이 담긴다.
회사 관계자는 “독립적으로 시술을 하려면 병원 내 필수 교육을 마친 의사 2명이 있어야 한다”면서 “감독관과 임상전문가와 함께 최소 6개의 시술을 한 이후 감독관 없이 임상전문가의 도움을 받아 최소 4개의 시술을 추가로 해야 공인을 받을 수 있다"고 강조했다. |
