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최근 대웅제약, 삼성제약, 삼진제약, 신풍제약, 조아제약 등 국내 제약회사와 함께 다국적 회사인 사노피, 로슈 등이 문제가 발견된 제품 회수로 바쁜 일정을 보내고 있다.
먼저 대웅제약과 삼성제약은 페니실린계 주사제 4품목에서 무균시험 결과 식중독을 일으키는 균이 검출돼 ‘부적합’으로 회수조치 됐다.
회수된 제품은 삼성제약이 제조‧판매한 '박시린주 1.5그램', '박시린주 750밀리그램', 대웅제약이 위탁해 삼성제약이 제조한 '설바실린주750밀리그램', '설바실린주1.5그램' 4개다.
발견된 균주는 바실루스 세레우스(Bacillus cereus)로 호기성 그람양성균이다. 이 균주는 대웅제약이 미국 수출기준 약품평가시험을 하던 중 검출됐다. 삼성제약은 지난 4월 7일 이 같은 사실을 대웅제약으로부터 통보받았다.
이후 7일이 지난 4월14일 식약처에 자진신고 했다. 회수조치 되는 제품은 삼성제약에서 도매상을 통해 판매된 제품으로 총 4만2000여 바이알이다. 금액은 약 9600만원 정도다.
다국적 제약사인 사노피아벤티스코리아와 한국로슈도 제품 회수를 진행 중이다.
사노피의 경우 ‘탁소셀 1-바이알주(도세탁셀수화물) 20mg과 80mg’이 대상이 됐다. 사유는 독일 프랑크푸르트에 있는 일부 생산 라인의 제품 충진 과정 중 소량의 제품에서 잠재적으로 소량의 과농축 가능성이 확인된데 따른 것이다.
사노피는 “이론적으로는 소량 과농축은 도세탁셀의 알려진 이상약물반응 중증도를 증가시킬 가능성이 있다. 다만 실질적인 과량부여의 가능성은 낮을 것”이라고 전망했다.
과농축은 에탄올 용매액의 일부 증발로 인해 발생할 수 있으나 바이알내의 주성분 총 함량에는 영향이 없는 것으로 알려졌다. 조사결과에 따라 제조공장에서의 문제점은 해결됐고 생산도 가능한 상황이다.
해당 회수조치는 서울지방식품의약품안전청에 신고 후 진행됐다. 사노피는 국내에서 실시되는 QC 시험일정으로 5월 첫째주를 기점으로 일시품절 현상이 해결될 것으로 예상했다.
한국로슈는 ‘타미플루캅셀75mg(인산오셀타미비르)’에 수입정지 15일 행정처분이 내려지면서 자진회수 했다.
제조번호와 사용기한이 오류 기재된 제품을 유통판매한데 따른 조치다. 로슈는 해당 품목을 오는 4일까지 15일간 수입할 수 없게 된다.
한국로슈는 지난 2014년 타미플루의 재포장과 관련해 자사의 포장기준서(SOP NO.3-2001.02)에 따라 적절히 재포장하지 않았다.
이로 인해 국문으로 표시된 제조번호 및 사용기한이 사실과 다르게 기재된 제품 일부가 유통돼 판매됐다. 도매업체로부터 해당사실을 보고받은 로슈는 제품을 자진 회수했으며 현재는 시중에 해당 제품은 유통되지 않고 있다.
삼진제약, 신풍제약, 조아제약은 각각 ‘마로나제정(프로나제A)’, ‘라이짐정30mg(염화리소짐)’, ‘솔라제정(프로나제B)’ 제품에 대해 식품의약품안전처의 강제 회수명령을 받았다.
앞서 식약처는 소염제로 사용되는 이들 성분 함유 단일제제에 대해 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다.
일본 후생노동성(MHLW)이 해당 성분 제제의 안전성에는 문제가 없으나 유용성을 확인할 수 없어 회수를 결정한데 따른 후속 조치다.
식약처 관계자는 “허가된 제품에 대해 국내·외 허가 현황 검토 및 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 신속하게 판매중지 및 회수 등 선제적 안전조치를 취하게 됐다”고 전했다.
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