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MSD가 만성 C형 간염치료제 '제파티어(Zepatier, 엘바스비어+그라조프레비어)'의 한국 시장 진입 청사진을 그리고 있다.
3일 한국MSD에 따르면 제파티어는 올 1월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 취득한 데 이어 일본 등 아시아 국가 허가 심사를 차례로 진행할 계획이다.
앞서 미국에서는 제파티어가 만성 C형 간염 1형과 4형 환자를 대상으로 리바비린 병용 또는 단독 사용을 승인받았다. 또 일본에서도 이달 제파티어의 우선심사품목 지정이 이뤄져 허가 심사 절차를 밟게 됐다.
때문에 국내 시장 진입 여부도 기대감이 고조되는 상황. 특히 BMS의 닥순요법(다클린자+순베프라)에 이어 5월 1일자로 길리어드의 소발디, 하보니까지 일부 유전자형에서 급여화돼 시장이 확대되는 양상이다.
제파티어는 DAA(Direct Acting Antivirals)로 주성분 엘바스비어가 NS5A 저해제, 그레조프레비어는 NS3/4A 프로테아제 저해제로 작용한다. 최근 임상 3상 결과에서 길리어드의 소발디 대비 우월성을 보인 것으로 나타났다.
이 달 '2016 국제 간 학술회의'에서 발표된 일부 결과에 따르면 소발디를 복용한 126명 중 114명이 12주 치료에서 바이러스반응을 보인 반면 제파티어는 12주 복용한 환자 129명에서 지속바이러스 반응률 99%를 달성했다.
또한 리바비린과 병용 또는 단독 사용한 만성 C형 간염 유전자 1형과 4형 환자군에서 소발디군에 비해 헤모글로빈 및 호중구 수치 감소 등 혈액학적 부작용과 간 이상 등이 낮았다.
제파티어 복용군에서 10% 이상 높게 나타난 부작용은 두통이 유일했으나 소발디 복용군은 발열, 두통, 피로감, 무력증, 오한, 근육통, 식욕감퇴, 빈혈 등의 이상반응을 보였다.
더욱이 미국에서 제파티어는 유전자 길리어드 하보니에 비해 42% 저렴한 가격으로 발매돼 주목받았다. 제파티어는 1형과 4형에서 12주 기준 약 6200만원 선이다.
이는 BMS의 닥순요법이 국내에서 신속한 보험 등재 과정을 이룬 것처럼 원활한 약가 협상이 기대되는 대목이다. 다만 경쟁 제품과 가격적 차이는 미국과는 또 다른 상황으로 직접 비교가 어려울 수 있다.
국내는 하보니가 급여기준인 1b형을 제외한 환자일 경우 12주 기준으로 급여전 약 4600만원에서 약 890만원으로 글로벌 최저가로 책정됐다. 환자 부담이 상대적으로 줄어든 예외적 상황이다.
한국MSD 관계자는 "아직까지 구체적인 일정이 잡히지는 않았지만 국내 역시 제파티어 도입을 추진하고 있다"며 "임상 결과도 좋은 만큼 빠른 시일 내에 국내 만성 C형간염 환자들을 찾도록 노력하겠다"라고 밝혔다.
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