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정부가 대체의약품이 없거나 원가 보전 등이 필요한 의약품의 사각지대를 줄이기 위해 희귀약 및 퇴장방지약을 확대 추가했다.
식품의약품안전처는 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품 16개 성분을 신규 희귀의약품으로 지정한다고 6일 밝혔다.
신규 지정이 행정예고된 제품은 '엘로투주맙', '이노투주맙', '오시머티닙', 닙텐다닙', '크리조티비', '알렉티닙' 등 항암제를 포함한 13개 성분과 'ALN-TTR02' 등 3개 성분이다.
더불어 이미 희귀의약품으로 지정된 이미글루세라제 등 4개 성분의 질환은 추가하고, 허가사항 변경으로 희귀의약품 지정 필요성이 없어진 암브리센탄 1개 성분은 삭제했다.
식약처 관계자는 "희귀의약품 지정을 확대함으로써 희귀질환자의 치료제 선택 기회가 더욱 커질 것으로 기대된다"라며 "오는 10일까지 일부 개정안과 관련한 의견을 받는다"고 말했다.
희귀의약품뿐만 아니라 퇴장방지의약품은 5월 새롭게 추가된다. 건강보험심사평가원은 생산원가 보전을 사유로 총 6개 품목을 추가한다고 밝혔다.
퇴장방지의약품 지정제도는 진료에 필수적인 의약품의 퇴장을 방지해 환자 진료에 차질이 빚어지지 않도록 하는 것이다.
이 달 추가품목은 '한국바이오캠 메토트렉세이트정'과 한국글로벌 '케이헤파린주', 대한약품 '대한멸균생리식염수' 와 SK케미칼로부터 분사한 SK플라즈마의 '정주용 헤파불린에스앤주', 디에이치피코리아 '프리디아점안액' 등이다.
심평원 관계자는 "1월 기준 개정과 관련해 기존 및 새롭게 추가된 품목 등을 용량에 따라 재정비했다"면서 "퇴장방지의약품 제조 및 판매업자는 매년 4월과 10월에 원가보전 신청이 가능하다"고 말했다.
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