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국내 허가 승인 논란에도 불구하고 네이처셀의 줄기세포치료제 '바스코스템'이 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품으로 지정됐다.
9일 네이처셀에 따르면 '바스코스템'은 미국 FDA로부터 지난 5월 6일 버거병 치료를 위한 개발단계 희귀의약품 지정승인을 받았다. 줄기세포 배양을 담당하는 바이오스타 기술원이 지난 1월 신청한 지 100일만의 결과다.
이번 승인으로 네이처셀은 사전 임상계획을 위해 6월 중 미국 FDA를 방문하며, 올해 미국에서 시판을 전제로 임상시험을 개시할 계획이다.
버거병은 사지말단의 혈관을 망가뜨려 괴사로 인해 사지절단까지 이르게 하는 질병이다. 일반 말초동맥질환에 의해 나타나는 통증과 달리 취침 등 휴식기에도 심한 통증을 수반한다.
미국과 유럽에 약 5만명의 환자가 있으며, 버거병 치료 시장 규모는 약 25억달러(한화 약 2조9000억원) 규모로 추산되고 있다.
특히 버거병은 현재까지 적절한 치료제가 없으며, 자가지방줄기세포에서만 일부 치료 가능성이 확인됐다. 단, 국내에서는 식품의약품안전처의 추가자료 제출 요구로 인해 희귀의약품 지정이 연기되고 있다.
때문에 일부 환자들은 재생의료법 시행으로 바스코스템 투여가 가능한 일본의 지정병원으로 원정 치료를 다니는 상황이다.
국내에서 바스코스템은 응급임상으로 투여 신청이 가능하다. 하지만 개별 환자에 따라 별도의 허가를 받아야 하는 등 관련 절차가 까다로워 버거병환우회를 중심으로 희귀의약품 지정을 촉구하고 있다.
네이처셀 라정찬 대표는 "미국 FDA로부터 ‘버거병 치료’를 위한 희귀의약품 지정을 받아 매우 기쁘다"며 "전 세계적으로 버거병에 대한 마땅한 치료제가 없음이 확인돼 더욱 뜻깊게 생각한다"고 밝혔다.
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