|
국내 개발 신약 최초로 폐암치료에 사용하는 표적항암제 ‘올리타정200밀리그램(올무티닙염산염일수화물)’과 ‘올리타정400밀리그램’이 식품의약품안전처 허가를 받았다. 국내 27번째 신약이다.
표적항암제는 암세포 성장에 관여하는 신호(표적)를 방해, 암세포 증식과 성장을 억제하는 약물이다. 정상세포에 작용하는 독성이 낮아 기존 항암제에 비해 부작용이 적은 장점이 있다.
13일 식약처에 따르면 이번에 허가 받은 제품은 한미약품이 개발했다. 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 사용된다.
1일 1회 800mg을 식후 30분 이내 경구 복용한다. 질병의 진행이나 허용할 수 없는 독성 발생시까지 지속적으로 투여할 수 있다.
특히 이들 제품은 2상 임상시험 자료로만 신속히 심사·허가, 제품 출시를 2년 단축했다.
표적항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료 기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건이다.
허가된 품목들은 미국 식품의약품청(FDA)이 개발중인 신약 후보물질의 신속한 제품화를 위해 운영하고 있는 ‘혁신치료제’로 지난해 12월에 지정받은 바 있다.
‘FDA 혁신치료제 지정제도’는 생명을 위협하는 중대한 질병 치료를 기대할 수 있는 신약 후보물질을 지정, 제품의 개발 및 허가를 촉진하기 위해 마련됐다.
식약처는 “이번 신약 개발을 통해 기존 폐암 치료제 복용 후 발생한 내성으로 적절한 치료방법이 없는 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것”이라고 전했다.
한편, 이번 신약은 국내 의약품 개발 및 제품화 촉진 위한 맞춤형 기술지원 사업인 식약처의 ‘팜나비’ 대상이다. 임상시험 설계·수행부터 허가에 이르기까지 맞춤형으로 밀착 지원했다.
|
