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바이로메드와 이연제약이 공동으로 개발하고 있는 근위축성 측삭경화증(루게릭병, 이하 ALS)의 치료약물이 미 FDA로부터 신속심사 대상에 지정됐다.
18일 바이로메드에 따르면 ALS 치료제로 개발 중인 'VM202'는 미국 신속심사 절차 가운데 패스트 트랙(Fast track)으로 지정받아 허가에 속도를 내게 됐다.
패스트 트랙은 신약 허가 절차를 신속하게 진행하기 위한 미국 FDA 허가 규정 중 하나이다. 지정된 약물은 시장 진입 허가시 우선심사(Priority Review) 제도를 이용할 수 있는 등 권리가 보장된다.
이에 VM202 개발 및 심사절차가 단축되고 미국 시장 진입에 대한 비용과 시간이 줄어들 전망이다.
특히 VM202는 앞서 미국 FDA에서 희귀의약품으로 지정 받아 시장에 진입하면 특허기간 만료 후 7년간 미국 시장의 독점 판매권을 보장받을 수 있다.
바이로메드 신사업기획본부장 유승신 이사는 "ALS 치료제로서의 잠재력을 가진 VM202가 패스트 트랙으로 허가 받아 매우 기쁘다"며 "현재 준비 중인 임상시험을 성공적으로 완료하고 빠른 시간 내에 VM202를 출시할 수 있도록 더욱 노력할 계획"이라고 말했다.
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