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세계 최초로 EGFR 표적치료제의 내성을 극복한 3세대 폐암치료제 '타그리소'가 국내에 입성했다.
아스트라제네카는 "세계 최초로 비소세포폐암 분야 EGFR 표적치료제의 내성을 극복한 '타그리소'가 식품의약품안전처 허가를 받았다"고 20일 밝혔다.
타그리소(성분명 오시머티닙)는 EGFR T790M 변이를 타깃으로 작용하는 신약으로 지난 2015년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 우선 검토를 통해 혁신적 치료제로 신속 허가를 받았다.
또한 올해 2월에는 유럽의약품청(EMA), 3월 일본 후생성에서 신속 허가된 후 이스라엘에 이어 한국은 전 세계 5번째로 승인됐다.
타그리소는 상피세포성장인자수용체 티로신키나제저해제(EGFR-TKI)로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용 가능하다.
EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 중 EGFR-TKI에 내성을 보이는 2/3가량은 T790M 변이로 인해 약효가 나타나지 않는다는 문제가 있었다. 내성 발현으로 인해 질병이 계속 진행되면 치료법이 매우 제한적이었다.
그러나 타그리소는 내성 원인 중 하나로 알려진 EGFR T790M 변이를 억제시키는 기전으로 이 같은 문제를 해소했다. 치료 전 환자들의 T790M 변이 상태를 검증해 양성으로 판정된 경우 1일 1회 80mg 용량을 경구로 투여한다.
이번 시판 허가는 EGFR-TKI로 치료 중이거나 치료 후에 EGFR T790M 변이로 증상이 악화된 비소세포폐암 환자 총 411명을 대상으로 한 'AURA extension'과 'AURA2' 2상 임상 결과를 기반으로 이뤄졌다.
해당 연구에서는 객관적반응률 66%, 무진행생존기간 9.7개월로 나타났으며, 91%의 환자에서 질병조절 효과가 확인됐다. 가장 흔한 이상반응은 설사, 발진 등의 증상으로 대개 경증~중증도 수준이었다.
특히 AURA 1상에 참여한 한국인 환자 101명이고, 이번 시판 허가의 근간이 된 2개의 2상 임상에 참여한 한국환자는 66명으로, 총 167명이 타그리소 개발 임상에 참여해 한국인에 대한 효능과 안전성 임상데이터가 충분하다.
한국아스트라제네카 리즈 채트윈 대표는 "타그리소는 한국 폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것"이라며 "환자 접근성 향상을 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다. |
