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프랑스 보건당국(ANSM)의 급여항목 삭제에서 시작된 올메살탄의 안전성 논란이 허가사항 변경으로 일단락 될 것으로 보인다.
20일 대웅제약에 따르면 식품의약품안전처는 최근 중앙약사심의위원회를 열고 전문가그룹과 함께 올메사탄 관련 안전성 정보를 검토했다.
그 결과 주의사항에 ‘조직검사에서 확정된 환자들에 한해서 재복용하지 않는다’는 내용을 추가, 올메사탄의 허가사항을 변경키로 했다.
이는 이미 현행 주의사항에 투여 중단 고려가 명시된 만큼 투여 중단 후 치료재개 명확한 기준을 제시하는 차원의 변경으로 해석된다.
‘만성흡수불량증(Sprue)-유사 장 질환’은 유전적 소인에 따라 발생되는 이상반응으로 일반 설사 부작용과는 별개의 증상이다.
국내서는 2005년 출시 이후 '만성흡수불량증-유사 장질환' 사례가 없었다. 해외 연구 결과 올메사탄 외의 타 ARB 제제를 복용하는 중에도 나타나는 것으로 알려졌다.
대웅제약 관계자는 “기존 올메사탄 계열의 항고혈압제의 복용을 임의로 중지하게 될 경우, 지속적이고 안정적인 혈압조절이 어려워져 다른 형태의 합병증을 동반하게 될 위험성이 커질 수 있다”면서 고혈압 치료와 관련된 사항은 전문의와 상의해줄 것을 당부했다.
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