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한미약품(대표이사 이관순)이 자체 개발한 내상표적 폐암 혁신신약 ‘올리타(성분명 올무티닙)’가 내달 국내에 첫 시판된다.
건강보험 급여는 허가 후 9개월 정도 소요되는 점을 감안, 내년 상반기 중 이뤄질 것으로 보인다. 별도 임상시험을 진행 중인 중국에서도 조만간 출시될 예정이다.
손지웅 한미약품 부사장(신약개발본부장)은 20일 서울 웨스틴조선호텔에서 기자간담회를 열고 이 같은 계획을 밝혔다.
기존 폐암치료제에서 발현되는 내성을 극복한 '올리타'는 지난해 7월 베링거인겔하임과 총 7억3000만달러 규모로 한국, 중국, 홍콩을 제외한 전세계 라이선스 계약을 체결한 혁신 신약이다.
아울러 중국 생명과학기업 자이랩도 올리타의 홍콩, 마카오를 포함한 중국지역의 개발 및 상업화 권리를 획득했다.
손지웅 부사장은 “올리타는 한미약품 창사 이후 첫 신약”이라며 “그동안 회사의 행보를 감안하면 다소 늦은 감이 있다는 일부 평가도 있지만 철저히 글로벌을 겨냥한 R&D전략의 결과”라고 의미를 전했다.
한미약품과 베링거인겔하임은 현재 진행 중인 글로벌 2상 임상을 근거로 내년 글로벌 허가를 목표하고 있다.
아울러 올해 글로벌 3상 임상을 포함한 여러 임상시험을 진행할 예정이다. 중국 자이랩도 최근 중국에서의 개발을 본격화하는 구체적 실행에 돌입한 것으로 알려졌다.
손 부사장은 “국산신약으로 허가 받더라도 선진국 임상 등을 다시 거쳐야 글로벌 신약으로 도약할 수 있는 만큼 애초부터 글로벌 역량을 갖춘 파트너사와 함께 한국을 넘나든 동시다발적 개발전략을 추진했다”고 설명했다.
그는 “이번 국내 허가는 세계에서 첫 번째 출시라는 점에서 의미가 크다”며 “무엇보다 국산신약의 한계를 극복한 첫 글로벌 혁신신약”이라고 강조했다.
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