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정부가 추진 중인 '첨단의료복합단지 내 임상연구 및 의료기술 개발에 대한 건강보험을 적용하는 방안'이 구체화되고 있는 가운데 찬반 논란이 뜨겁다.
첨단의료복합단지 내 성과를 도출해 새로운 의료기술에 대한 치료 기회를 확대시킬 수 있을 것이라는 기대가 나오는 반면 무분별한 임상시험 확대를 조장하는 등 안전성에 대한 우려도 제기된다.
지난 4월 보건복지부는 이 같은 내용을 담은 '국민건강보험법 시행령 및 시행규칙', '국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙' 일부개정안을 입법예고했다.
복지부는 입법예고 후 40여일간인 이달 24일까지 개정안에 대한 의견 수렴 절차를 진행했다.
개정안에 따르면, 첨단의료복합단지 내 임상연구와 희귀난치질환 치료제 연구 등 공익 목적의 임상연구에 대해 건강보험을 적용한다는 방침이다.
첨단의료복합단지 조성사업은 미래 유망산업으로 꼽히는 의료·바이오에 대한 글로벌 수준의 종합적인 연구 인프라를 제공한다는 취지로 추진돼 2009년 △대구·경북 △오송이 단지로 지정됐다.
이와 함께 최신 의료기기에 대한 요양급여 신청 요건도 완화했다.
현재는 의료기기 허가·인증·신고가 있는 경우에만 기존기술 여부를 확인하고 요양급여를 신청할 수 있는데, 의료기기법 시행규칙 개정안에 따라 식약처장이 기존 기술과 동등 이상의 효과가 있다고 인정해 허가를 면제받은 경우 요양급여를 신청할 수 있도록 하는 방향이다.
복지부 관계자는 “국민건강보험종합계획에 따라 건강보험 제도를 보다 안정적으로 운영하기 위한 일환"이라며 "최신 의료기술 및 임상연구에 대해 건강보험 차원의 지원을 강화해 국민들의 새로운 의료기술에 대한 치료 기회를 확대할 수 있을 것"이라고 말했다.
하지만 개정안을 철회해야 한다는 반론도 제기된다.
무상의료운동본부, 참여연대 등 시민단체들은 그동안 임상시험을 비롯한 의료산업에 대한 규제 완화 방침에 부정적인 입장을 피력하며 반대해왔다. 이번에도 ‘제약 및 의료기기 기업을 퍼주기 위한 개정안’이라며 비판하고 있는 것이다.
'국내에서 임상시험은 사적 기업인 제약회사와 의료기기회사가 주로 시행하고 있으므로 공적인 건강보험 재정으로 민간기업의 연구개발을 돕게 된다'는 논리에서다.
무상의료운동본부는 “임상시험 건보 적용이 가뜩이나 조장되고 있는 무분별한 임상시험 확대를 부를 것”이라면서 “서울이 현재 전세계 임상시험 1위 도시다. 이는 자랑할 만 한 게 아니다. 수많은 임상시험 대행기관의 난립과 임상시험 폭주를 불러 올 수도 있다”고 우려감을 표했다.
무상의료운동본부 관계자는 “복지부가 ‘공익적 임상시험’에 대해서 건보 적용을 한다고 명시해두긴 했지만, 명확한 정의가 없다는 점에서 임의 판단에 대한 문제가 있다. 사실 모든 임상시험이 의학발전에 기여한다는 명분을 내세울 수 있다”고 비판했다.
그는 “공익적일려면 개발이익의 사회 환원만이 아니라 임상시험 결과 자체를 공공이 공유해야 한다. 이는 공공기관에서 공공 소유로 할 때만 명확해질 것”이라고 강조했다.
그러면서 “제한 조항도 공익적 임상시험이 아닌 공공이 수행하는 임상시험으로 바꿔야 한다”고 말했다.
한편, 보건복지부는 '국민건강보험법 시행령 및 시행규칙 일부개정령안'과 '국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙 일부개정령안'을 오는 8월 4일부터 시행할 계획이다.
복지부에 따르면, 한국의 임상시험 시장은 2007년 세계 19위에서 2014년 세계 7위로 오르는 등 가파른 속도로 성장하고 있다.
세계 임상시험 시장 규모는 2014년 기준 73조5000억원으로 추정, 2020년까지 연평균 2.4%로 지속적으로 증가될 전망이다. |
