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화이자 '프리베나13'과 GSK '신플로릭스'가 폐렴구균 19A 혈청형의 유무와 예방 효과를 놓고 다시금 충돌할 조짐이다.
19A 혈청형이 없는 신플로릭스가 시판후 조사에서 관찰된 유효성을 제품 사용상 주의사항에 추가하며, 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 대한 교차 예방 효과를 강조하고 나선 것이다.
24일 식품의약품안전처에 따르면 신플로릭스는 지난 4월 국내 제품 허가사항 내 기타 정보를 변경했다. 해당 내용은 브라질과 핀란드, 캐나다 퀘벡에서 각각 진행한 시판 후 조사에 따른 유효성 데이터다.
새롭게 추가된 내용에서 신플로릭스는 IPD 질환에서 유효한 예방 효과를 보인 가운데 혈청형 19A에 의한 IPD에서도 의미있는 발병율 감소를 나타냈다.
신플로릭스는 브라질에서 3년간 관찰을 통해 19A 혈청형에서 82.2% 보정된 유효성(신뢰수준95%)을 보였으며, 핀란드에서 관찰된 19A 혈청형에 의한 IPD 발생은 62% 유의하게 감소시켰다.
캐나다 퀘벡에서 생후 2~59개월 영아 및 어린이를 대상으로 프리베나7, 프리베나13, 신플로릭스 3개 제품 2005년부터 8년간 조사한 연구에서는 1회 이상 접종 시, 혈청형 19로 인한 IPD의 예방 효과가 71%로 유효했다.
이는 동일 연구에서 19A 혈청형을 보유한 프리베나13이 74%를 보였다는 점에 비견된다. 지난 국내 NIP 지정에서도 문제시 됐던 19A 개별 혈청형에 대한 신플로릭스의 교차 예방효과가 리얼월드 데이터로 확인됐다는 의미다.
하지만 여전히 한계는 남았다. 퀘백 연구가 시판후 조사된 후향적 연구라는 점에서 각 백신의 사용시기와 추적기간이 달라 동일 환경에서의 비교라고 보기 어렵다는 사실이다. 실제 퀘벡에서는 2011년부터 아직까지 프리베나13 단독접종이 권고되고 있다.
19A와 6A 혈청형이 가장 흔하게 확인되는 국내 역학 환경에서는 유효성 여부를 별도로 판단할 필요가 있다는 것이 전문가의 시각이다.
이환종 서울대병원 소아청소년과 교수는 “우리나라에서는 19A 혈청형을 예방할 수 있는 확실하게 입증된 백신을 선택하는 것이 중요하다”면서 "19A 혈청형이 없음에도 결과에서 유효성을 입증했다는 것은 어불성설”이라고 밝혔다.
대한소아과학회 감염위원회도 폐렴구균 백신 종류를 선택할 때 각 백신이 포함하고 있는 혈청형 범위와 국내에서 주로 분리되는 폐렴구균 분포 역학을 잘 알고, 우리나라에서 흔히 분리되는 균들에 대한 예방효과가 우수할 것으로 기대되는 백신을 선택하여 접종할 것을 권고하고 있다.
현재 국내에서는 프리베나13만이 19A와 6A 혈청형을 유일하다. 프리베나는 백신에 포함된 13개 혈청형으로 인한 침습성 질환, 급성 중이염, 그리고 폐렴구균 예방 효과에 대한 적응증을 보유하고 있다.
그럼에도 불구하고 프리베나13의 개별 임상결과가 없다는 점은 혈청 수에 따른 예방 범위 논란에서 명쾌한 답을 제시할 수 없는 아쉬운 부분이다. GSK가 두 제품 모두 적응증을 갖고 있는 영유아 대상 급성중이염(AOM) 효과 역시 함께 강조하는 것도 이러한 배경이 작용했다.
단, WHO 바이오제제 표준화 전문가위원회에서는 유효성이 입증된 프리베나7과 면역원성 데이터를 비교해 대리표지를 확인할 것을 권고하고 있으며, 프리베나13은 이를 통해 허가를 받아 장기간 안전성 프로파일을 확보한 상태다.
결국 국내 폐렴구균백신 경쟁은 GSK 신플로릭스와 화이자 프리베나가 19A 혈청형을 중심으로 각각의 장점을 내세워 맞붙게 됐다. 오랜 논란의 끝에 칼을 갈아온 GSK의 반격과 시장 선두인 화이자간 신경전의 귀추가 주목된다.
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