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다른 의약품보다 우선 심사, 건강보험 적용 전이라도 무상 공급 등 ‘획기적 의약품’, ‘공중보건 위기대응 의약품’에 대한 지정․개발․허가 지원을 위한 법적 근거가 마련됐다.
식품의약품안전처(처장 손문기)는 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률’ 제정안을 26일 입법예고했다.
획기적 의약품은 중대한 또는 생명을 위협하는 질병에 대해 기존 의약품보다 안전성․유효성이 개선돼 식약처장의 지정을 받은 약품이다.
아울러 공중보건 위기대응 의약품은 감염병, 생화학 무기로 인한 피해 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 질병의 치료 등을 위해 지정된다.
이번 제정안은 지카, 메르스 등 신종 감염병과 생화학 테러 위기에 사용하는 의약품 개발을 촉진, 공중보건 위기 시 신속하게 치료제를 공급하기 위해 마련됐다.
또 임상시험 단계에서 생명을 위협하는 질환 등에 대해 안전성·유효성이 크게 개선된 의약품 개발을 지원해 환자 치료기회를 확대하기 위한 것이다.
실제 미국, 유럽 등은 생명을 위협하는 질병에 사용하는 의약품 개발을 촉진하기 위해 ‘획기적의약품지정제도’, ‘우선의약품심사제도’ 등 다양한 제도를 운영하고 있다.
제정안의 주요 내용은 획기적 의약품 및 공중보건위기대응의약품 ▲지정 및 개발지원 ▲심사 및 허가 ▲환자의 치료기회 보장 및 안전성 확보 등이다.
식약처는 획기적 의약품 등 개발을 위해 연구개발 단계에서 세제혜택 등에 대한 재정적 지원 근거를 마련하게 된다. 기술 및 인력교류, 국제 공동 연구 등을 지원한다.
아울러 전담조직(지원센터)을 설치, 획기적 의약품등 지정 및 평가를 담당한다. 개발에 필요한 전문 인력 양성 및 비임상시험, 임상시험, 품질관리 등도 지원하게 된다.
환자에게 신속한 치료기회를 제공하기 위해 건강보험 적용 전이라도 제약사 신청에 따라 무상 또는 저가로 환자에게 공급할 수 있는 근거도 마련됐다.
또 해당 의약품 안전성 확보를 위해 위해성 관리계획에 따라 안전사용 조치 및 사용성적에 관한 조사 등을 실시, 그 결과를 보고토록 한다. 시판 후에도 안전성 등에 대해 지속적인 감시체계를 구축한다.
식약처 관계자는 “신속한 개발과 허가를 지원, 생명을 위협받는 질병에 대한 환자의 치료기회를 확대하게 될 것”이라며 “신종 감염병 발생 등 공중보건 위기시 치료제의 안정적 공급이 가능해질 것으로 본다”고 전했다.
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