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높은 약가로 보험등재에 우여곡절이 많았던 희귀의약품 2품목과 항암제 1품목이 6월 1일(오늘)부로 급여권에 포함된다.
1일 건강보험심사평가원 '약제급여목록표'에 따르면 한국얀센의 '임브루비카캡슐140mg(이브루티닙)', 바이엘코리아 '스티바가정40mg(레고라페닙)', 삼오제약 '비미짐주(엘로설파제알파)' 등 3개 제품이 급여권 내에 안착했다.
지난 2014년 8월 식품의약품안전처 시판 허가를 받은 임부르비카는 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 외투세포림프종 환자가 치료 대상이다. 보험 약가는 1캡슐 당 6만5257원이다.
임브루비카는 앞서 3상 임상을 통해 제한적 치료법으로 고통 받는 재발불응성 외투세포 림프종 환자의 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 향상과 안전성을 입증했다.
약제요양급여 적정성 평가에서도 임브루비카는 세계 최초로 개발된 브루톤 티로신 키나제(BTK) 단백질 억제제로 국내에 대조군이 없는 만큼 임상자료 제출을 생략받았다.
한국얀센 스페셜티사업부 유재현 상무는 “한국얀센은 이번 임브루비카 보험급여 적용으로 그동안 제한적 치료로 고통받던 재발 불응성 외투세포림프종 환자들에게 희망을 전할 수 있어 기쁘게 생각한다”고 말했다.
여기에 바이엘의 위장관기질종양 치료제 '스티바가'와 삼오제약 뮤코다당증 치료제 '비미짐'은 위험분담제(RSA)와 더불어 급여 확대됐다.
RSA는 약제 효능·효과 및 보험 재정 영향 등에 대한 불확실성을 제약사가 일부 분담하는 제도다. 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 약제가 대상이다.
뮤코다당증 IVA형 치료에 쓰이는 비미짐은 비용 대비 효과성은 불분명하지만 대체 가능 약제가 없고 대상 환자가 소수로 근거생산이 곤란한 경우에는 경제성평가 자료 제출 생략 등 급여의 적정성을 인정받았다.
급여 기준은 효소검사, 뇨검사, 돌연변이 검사 모두에서 뮤코다당증 IVA형이 확진된 환자를 대상이며, 일주일에 한번 체중 1kg 당 2mg 투여해 12개월에 2번 임상평가를 실시한다.
상한 금액은 1병당 101만9100원으로 영국 등 A7 국가 조정가 중 최저에 가까우며, RSA에서 총액제한형으로 보험급여에 등재됐다.
바이엘 스티바가도 이매티닙과 수니티닙으로 치료 받은 적이 있는 전이성 또는 절제 불가능한 국소진행성 위장관기질종양(GIST) 환자 치료에서 보험 급여를 적용 받는다.
이번 급여로 스티바가의 보험 급여 상한액은 정당 4만2020원이며, GIST 환자의 경우 급여를 적용 받아 약제비의 5%만 부담하면 된다.
또한 전이성직장결장암 적응증에 대해서는 급여가 적용되지 않으나 환급형 RSA에 따라 해당 환자는 치료 후 약제비 일부를 환급받을 수 있다.
바이엘코리아의 제임스 알렉산더(James Christopher Alexander) 특수치료제 사업부 대표는 “스티바가정이 급여 적용됨에 따라 환자 접근성이 높아지는 동시에 질병으로 인한 고통과 치료비 부담을 경감할 수 있다”고 말했다.
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