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앞으로 국내 제약사가 해외에 의약품 제조소를 설립하거나 일정 지분을 투자한 경우 위탁 제조를 인정받게 된다.
식품의약품안전처(처장 손문기)는 이 같은 내용을 포함하는 ‘의약품의 품목허가‧신고‧심사 규정’ 등 3개 고시 개정안을 7일 행정예고했다.
개정안은 지난 2월 열린 ‘의약품 분야 규제 개선 대토론회’에서 제약사가 건의한 사항을 정책에 반영, 제 안전과 무관한 의약품 허가‧신고 절차를 합리적으로 개선했다.
실제 제약산업을 지원하기 위해 ▲해외 위탁제조 대상 확대 ▲소비자 안전사용 정보제공 확대 ▲원료의약품 등록절차 개선 및 대상 확대 ▲안정성시험 제출자료 합리화 등의 내용을 마련했다.
국내 제약사가 해외에 의약품 제조소를 설립하거나 지분을 투자한 경우 해외 제조소에도 위탁 제조가 가능해진다. 그 동안은 세포독성 항암제, 제형의 특수성이 인정되는 제제만 가능했다.
의약품 사용시 주의사항 등에 대한 소비자 이해를 돕기 위한 그림, 도안, 문자 등을 추가로 기재할 수 있게 된다. 용기나 첨부문서에 유아 또는 소아, 임부, 노인 등에 대한 용법·용량을 구분해 기재할 수 있는 근거 규정도 마련했다.
품질에 관한 자료와 실사가 필요한 제조소에 관한 자료를 일괄 제출해야 했던 원료의약품 등록 신청 규정을 정비, 제약사가 품질, 제조소 등 각 분야별로 순차적으로 자료를 등록토록 했다.
주사제나 생물학적동등성시험 대상 완제의약품의 경우 2018년 12월부터 허가신청시 원료의약품 관련 자료제출이 의무화된다. 따라서 시행일 이전이라도 원료의약품에 대한 자료를 먼저 자율적으로 등록할 수 있다.
품질관리상 중요한 의약품 분해산물에 대해서는 제출해야 하는 자료 범위를 특정하지 않고 물질 특성에 따라 평가결과를 제출할 수 있도록 했다.
식약처 관계자는 “이번 개정을 통해 소비자 안전은 강화하고 산업경쟁력은 더욱 높일 수 있을 것”이라며 “앞으로도 합리적인 규제 개선을 지속적으로 실시하겠다”고 밝혔다. |
