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삼성바이오에피스가 유럽 류마티스학회에서 브렌시스, 렌플렉시스, SB5 3종의 바이오시밀러의 교체 투여시 유효성과 안전성을 입증했다.
삼성바이오에피스는 8일(현지시간)부터 11일까지 영국 런던에서 개최되는 2016 유럽 류마티스학회(EULAR: The Annual European League Against Rheumatism)에서 3종의 스위칭 임상 3상 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.
스위칭 임상시험은 오리지널 약품을 투여 받은 환자를 대상으로 일정한 시점에 바이오시밀러로 전환하고 임상을 지속하여 유효성, 안전성 및 면역원성에 차이가 없음을 확인하는 시험이다.
3개 제품 총 8개에 달하는 이번 임상 결과에서는 오리지네이터에서 3종의 바이오시밀러로 교체 투여 시 유효성, 안전성, 면역원성에서 모두 유사한 수준을 나타냈다.
브렌시스의 임상 3상 100주 결과에서 100주까지 평가한 ACR20 반응률은 브렌시스 지속 투여군은 77.9%, 오리지널 제품에서 브렌시스로 스위칭한 투여군은 79.1%로 유사한 수준임을 보여줬다.
렌플렉시스는 396명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 첫 54주에 오리지널 제품에서 스위칭 투여한 환자군(94명), 오리지널 제품을 그대로 유지한 환자군(101명), 처음부터 렌플렉시스를 투여한 환자군(201명) 모두 78주까지 유효성, 안전성 및 면역원성에서 유사한 수준으로 확인됐다.
또한 SB5 임상 3상은 기존 치료제(Methotrexate) 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중등도부터 중증인 류마티스 관절염환자 508명을 대상으로 52주간 관찰했다.
첫 24주 동안 오리지널 제품 투여군 129명은 오리지널 제품을 그대로 유지, 125명은 오리지널 제품에서 SB5로 스위칭, 254명은 SB5를 지속 투여해 3개 그룹이 유사한 수준임이 나타났다.
삼성바이오에피스 고한승 사장은 "우리의 바이오시밀러로 스위칭 할 경우 유효성, 안전성 및 면역원성 측면에서 오리지널 제품과 유사한 수준을 입증했다"고 말했다.
이어 "국내 및 유럽의 많은 국가들에게 의료 재정적인 면에서 긍정적인 효과는 물론 더 많은 환자들에게 의료 혜택 기회를 부여할 수 있을 것으로 생각한다"고 밝혔다.
한편, 이번 임상2상 결과는 EULAR 홈페이지를 통해 공개됐다.(http://www.congress.eular.org)
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