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한국원자력의학원이 기존 방사선의약품 제조시설을 국제기준에 부합하는 형태로 변화시킨다. 새로운 시스템을 구축해 식품의약품안전처로부터 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 획득하겠다는 목표다.
최근 원자력의학원은 ‘방사성의약품 GMP 인증 용역’을 공고하고 올해 말까지 해당 사업을 마무리 짓겠다는 방침을 세웠다. 예산은 2억3000만원으로 책정됐다.
이는 지난해 6월 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’이 제정돼 방사성의약품에도 GMP 규정을 따라야하기 때문이다.
원자력의학원에 따르면, 방사선의약품을 지속적으로 제조하려면 2017년 6월 30일까지 기존 시설에 GMP 인증을 받아야 하는 상황이다.
방사성의약품은 물질의 특성상 붕괴가 일어나 제조에서 사용까지 시간적 제약이 있다. 방사선이 방출될 수 있어 필요에 따라 병원 안에서 소규모로 제조할 수밖에 없다는 것이다.
결국 GMP 인증은 방사선의약품을 사용하기 위해 원자력의학원이 해결해야 할 가장 큰 숙제로 자리 잡았다.
원자력의학원이 연구용역을 수행하는 업체에 요구할 사항은 ▲밸리데이션 마스터플랜 ▲사용자 요구사항 ▲위해성 평가 ▲설계 적격성평가 보고서 등으로 확인됐다.
원자력의학원 관계자는 “우선적으로 외부 전문업체를 선정해 컨설팅, 관련자료 검토 및 밸리데이션 보고서 등 인허가 준비 자료를 마련할 계획”이라고 밝혔다.
이어 “GMP 인증을 받은 경험이 있는 전문업체를 통해 올해 안으로 GMP 인증을 받을 계획이다. 추가적인 시설 투자가 있어야 한다면 빠른 시일 내 기준을 마련해나갈 것”이라고 설명했다.
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