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레미케이드의 바이오시밀러 '램시마(현지명 인플렉트라)'가 북미시장에서 염증성장질환(IBD) 적응증 추가했다. 기존 허가 시 캐나다 보건복지부로부터 IBD 적응증만 제외됐던 탓이다.
셀트리온은 지난 2014년 1월 캐나다 보건복지부로부터 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 등의 적응증에 대해 ‘램시마’의 판매 허가를 받아 2014년 12월부터 화이자를 통해 램시마를 판매해 왔다.
오리지네이터인 얀센의 '레미케이드' 대비 IBD 적응증까지 확보하고 있었던 점에 비하면 다소 불리할 수 있었던 상황이다.
그러나 올해 초 셀트리온은 얀센이 캐나다 보건복지부와 셀트리온을 상대로 제기한 허가증 발급금지 소송에서 캐나다 법원이 소송 각하 결정을 받아냈다. 이에 지난해 6월 신청한 염증성장질환(IBD) 적응증 허가가 뒤늦게 승인된 것이다.
셀트리온은 이번 적응증 추가 획득으로 캐나다 자가면역질환 치료제 시장 공략에 속도가 붙게 됐다.
현재 셀트리온은 캐나다 주정부와의 협상을 통해 전체의 75%에 해당하는 주에서 류마티스 및 건선 등의 적응증에 인플릭시맵(infliximab)을 사용하는 신규 환자가 우선적으로 램시마를 처방받을 수 있는 우선처방권도 부여받은 상태다.
여기에 염증성장질환에 대한 우선처방권 역시 신청할 예정이어서 시장 침투 효과가 2배가 될 것으로 기대되고 있다.
셀트리온 관계자는 “캐나다는 염증성장질환자가 류마티스관절염 환자의 약 2배에 이른다. 그러나 그간 염증성장질환 적응증의 허가 지연으로 시장 점유 확대에 제약을 받아왔다”며 “현재 판매에 필요한 제반 절차는 완료된 상태이기 때문에, 적응증 추가 확보를 계기로 북미 대형시장인 캐나다에서의 점유율 확대가 기대된다”고 말했다.
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