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일명 ‘Off label’로 불리는 의약품 허가범위 외 사용과 관련해 일선 개원의들은 "필요하다"고 인식하면서도 정작 실행에 옮기지는 못하는 것으로 나타났다.
의약품 처방 자체는 의사 권한으로 봐야 한다는 인식이 강하지만 실제 처방에 있어서는 매우 조심스러워하는 경향이 뚜렷했다.
한국보건사회연구원이 최근 서울 소재 개원의 200명을 대상으로 실시한 ‘비급여 의약품의 허가범위 외 사용실태 조사결과다.
의약품의 허가범위 외 사용은 의약품을 허가사항에 기재된 내용과 다르게 사용하는 것을 말한다. 이 자체가 불법은 아니며 의사의 판단에 따라 사용할 수 있다.
물론 건강보험 영역에서는 의학적 필요성과 안전성을 위해 별도의 승인절차를 운영하고 있지만 비급여 영역에서는 관리절차가 없다.
때문에 일선 개원가, 특히 미용성형 분야에서 비급여 의약품의 허가범위 외 사용이 흔하게 이뤄지고 있으며, 그 사용 영역은 점차 확대되는 양상이다.
이러한 상황에서 실제 허가범위 외 처방을 하는 의사들의 인식도를 조사한 첫 사례라는 점에서 이번 설문결과는 적잖은 의미를 갖는다.
조사결과를 살펴보면 우선 ‘의사의 진료과정에서 허가범위 외 처방이 제한없이 가능해야 하는가’라는 질문에 응답자의 57.0%(114명)가 ‘그렇다’고 답했다.
하지만 이들이 실제 허가범위 외 처방을 하는 비중은 높지 않았다. 실제 ‘처방 자율권’을 주장한 개원의 중 처방하지 않는 비율이 32.5%에 달했다.
의약품 허가범위 처방 시 가장 어려운 점에 대한 질의에서는 전체 응답자 중 45%가 ‘법적 책임 문제’라고 답했고, ‘부작용 우려’가 26.8%로 뒤를 이었다.
처방 후 치료 효과를 얻지 못한 경험에 대해 질의한 결과 36.1%는 ‘있다’, 30.1%는 ‘없다’, 33.9%는 ‘잘 모르겠다’고 답해 고른 분포를 보였다.
실질적인 부작용 경험에 대해서는 전체 응답자의 72.1%가 ‘부작용을 경험한 적이 없다’고 답했고, 14.2%는 ‘잘 모르겠다’, 13.7%는 ‘있다’라고 답했다.
환자군에 따른 처방 빈도는 노인환자가 28.4%로 가장 많았고, 미용성형 환자 26.8%, 피로회복‧영양목적 환자가 25.1%였다.
의약품 허가범위 외 처방에 가장 영향을 주는 요소는 36.1%가 ‘논문 등 문헌’이라고 답했고, ‘학회 또는 세미나’는 33.9%로, 10명 중 7명은 전문정보에 영향을 받는 것으로 조사됐다.
연구를 진행한 보사연 박실비아 연구원은 “개원의들은 허가범위 외 처방 자체는 의사 권한이라고 생각하면서도 실제 처방에 있어서는 매우 조심스러워하는 경향이 있다”고 분석했다.
한편 이번 연구는 재단업인 한국의학연구소가 한국보건사회연구원에 의뢰해 진행됐다. |
