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용출시험 적합 확인 미준수, 의약품 소포장 단위 공급규정 위반, RFID태그 부착 정보 미통보 등의 제약사에 대해 일정기간 제조업무 정지 처분이 내려졌다.
30일 식품의약품안전처는 알보젠코리아, 조아제약, 삼성제약, 진양제약, 한림제약 등 약사법을 위반한 제약사들에게 내려진 행정처분 내용을 공개했다.
알보젠코리아는 의약품 사포디필SR정300mg(사르포그렐레이트염산염) 제품표준서 중 완제품 시험방법서에 따라 용출시험을 실시하고 적합함을 확인해야 하지만 이를 준수치 않았다.
용출시험 기준은 표준액을 6번 반복 주입해tj 얻은 사르포그렐레이트 피크면적에 대한 RSD(%)는 1.0% 이하여야 한다. 하지만 이 회사는 1.6%로 부적합 결과를 얻었으며 부적합에도 불구, 적합으로 판정했다.
이에 따라 알보젠코리아에 대해 식약처는 내달 26일까지 해당품목 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다. 약사법 제38조 제1항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조 등이 적용됐다.
조아제약은 ‘조아플루코나졸캡슐50mg(품목번호 제5065호)’ 품목의 의약품 소량포장 단위 공급규정 위반 사실이 적발됐다.
이에 따라 30일부터 내달 29일까지 해당품목 제조업무정지 1개월에 처해졌다. 처분은 약사법 제38조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조 제15호 및 의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정(식품의약품안전처 고시) 위반에 근거했다.
삼성제약은 판토-에이내복액에 대한 제조업무정지 1개월 처분을 받았다. 해당 제품을 제조 판매하면서 자사의 기준서(불만처리규정SOP)를 미준수한데 따른 조치다.
실제 불만접수 건에 대해 자사의 불만처리규정에 따른 ‘불만발생보고서’와 ‘불만접수 및 처리대장’을 작성치 않았다. 처분기간은 오는 19일까지다.
진약제약은 피도글에이캡슐에 대한 판매업무정지 15일의 처분이 내려졌다. RFID태그 부착 의약품으로서 제품 출하 전 의약품관리종합정보센터에 정보통보를 미이행한 사실이 적발됐기 때문이다.
약사법 제56조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제69조 및 제71조, 약사법 제76조 등을 위반, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조 관련 등의 위반에 따른 조치다. |
