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의료기기 제조·수입업체가 7월29일부터 의무적으로 지정해야 하는 ‘품질책임자’의 자격요건이 크게 완화된다.
하지만 업계에서는 자격이 지나치게 낮아져 제도의 실효성이 떨어질 것이라는 지적도 적지 않다.
식품의약품안전처는 최근 의료기기법 시행규칙 개정에 따라 지난 2014년 9월 2일 이전에 의료기기 제조·수입 허가를 받은 업체들의 품질책임자 자격 요건이 합리화된다고 밝혔다.
주요 내용은 품질책임자가 전공한 의료기기 관련 분야 범위를 자연과학, 공학, 의학계열 분야로 확대함과 동시에 품질책임자가 의료기기 제조·수입업체의 품질관리 업무에 종사한 경력 요건을 단축하는 것이다.
이에 따라 7월 29일 의료기기 품질책임자 의무지정제도의 전면 의무화를 앞둔 의료기기 제조·수입업체 부담은 다소 줄어들 것으로 보인다.
식약처 관계자는 “전면 의무화로 의료기기 제조․수입업체의 품질관리가 한층 강화될 것으로 기대한다”고 말했다.
업계 “누구나 품질관리자 될 수 있으면 제도 시행 무의미”
그러나 업계에서는 제도 자체의 취지에는 공감하면서도 자격요건 완화로 실질적인 효과는 거두지 못할 것이라고 우려했다.
A사 관계자는 “4년제 대학교 이공계열 졸업자라면 누구나 품질책임자가 될 수 있게 됐다”며 “제도 자체가 무의미해질 가능성이 대단히 높다고 본다”고 지적했다.
또한 자격요건이 완화된 만큼 실질적이고 체계적인 교육이 이뤄져야 한다는 지적도 나오고 있다.
B사 관계자도 “품질관리자의 진입 장벽이 낮아진 만큼 실무에 유용한 교육과정이 반드시 마련돼야 한다”며 “연간 1회의 교육만으로는 전혀 도움이 되지 않을 것”이라고 강조했다.
이밖에도 “의무교육에 한해서라도 무료교육이 실시돼야 한다”, “의료인 보수교육처럼 지속적인 교육체계를 구축해야 한다”, “교육비에 대한 업계 부담을 최소화 해달라”는 등의 의견도 제기됐다.
한편 의료기기 품질책임자 의무지정제도는 이미 2014년 9월 2일부터 시행된 제도다. 하지만 지금까지는 시행일 이후 업허가를 취득한 업체만을 대상으로 적용돼 왔다.
따라서 전면의무화가 이뤄지면 기존 업체들은 반드시 품질책임자를 지정해야 하며 품질책임자는 연 1회 이상 관련 교육을 이수해야 한다.
만약 품질책임자를 지정하지 않을 경우 관련 법률 규정에 따라 행정처분 또는 형사고발 등의 조치가 내려지게 된다. 또한 품질책임자가 교육의무를 이행하지 않으면 과태료가 부과된다. |
