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전세계적으로 큰 관심을 받고 있는 ‘면역조절 세포치료제’ 개발 분야에선 CAR-T(키메릭 항원 수용체 발현 T세포)를 이용한 임상시험이 가장 활발한 것으로 나타났다.
후발주자인 CAR-T는 탁월한 효능만큼이나 부작용이 동반되고 있어 임상시험 설계 및 부작용 제어에 대한 연구가 신중히 고려돼야 한다는 지적도 나왔다.
식품의약품안전처는 최근 면역조절 세포치료제의 국내외 연구개발 상황을 담은 ‘동향 보고서’를 발간했다.
보고서에 따르면 2015년 12월 31일 기준 미국 임상시험 등록 사이트(www.clinicaltrials.gov)에 등록된 CAR-T를 이용한 임상시험은 총 100건으로 집계됐다.
이어 TIL(종양 침윤 T세포)은 61건, TCR-T(T세포 수용체 발현 T세포)는 38건으로 큰 차이를 보였다.
‘CAR-T(chimeric antigen receptor-modified T cells)’는 T세포의 수용체에 암세포 등 특이 항원을 인지하는 항체를 융합시켜 면역계의 세포 살상능력을 이용한 치료제를 말한다.
이를 통한 임상시험을 국가별로 살펴보면 미국이 73건으로 가장 많았다. 중국이 20건을 기록해 아시아에서 가장 적극적인 연구 사례를 보였다.
유럽에서는 영국 3건, 스웨덴 1건, 스위스 1건 등이 진행되고 있으며, 일본과 호주에서도 각각 1건씩의 임상시험을 진행하는 것으로 확인됐으며 국내 보고는 아직 없는 상태다.
임상단계별로는 임상0상이 2건, 임상1상 61건, 임상1상 및 2상 동시진행 31건, 임상2상 6건이었다. 현재까지 임상3상은 없었다.
면역조절 세포치료제 연구 분야에서 CAR-T는 가장 후발주자다. 그간 다른 방법으로 치료되지 않았던 혈액암 등 종양 질환에 대해 높은 치료 효능을 보임으로써 급속한 관심 속에 연구가 진행되고 있다.
이미 다국적 제약사들이 선례가 없을 만큼 다양한 CAR-T에 대한 임상 파이프라인을 구축하고 있다. 기존 바이오벤처에서 보유한 파이프라인을 인수하는 등 CAR-T의 효능과 시장성에 대한 기대감을 보이고 있다.
보고서는 6건의 CAR-T 임상 2상에 대해 “수년 내 품목 허가를 받는 제품이 나올 것이라는 낙관적인 견해들이 지배적”이라고 설명했다.
높은 성공 가능성을 보이고 있는 CAR-T이지만 임상시험 설계 및 부작용 제어에 대한 연구가 신중히 고려돼야 한다는 지적도 제기됐다.
CAR-T의 품질관리 및 안전성에 대한 규제 과학적인 측면의 연구가 뒷받침돼야 한다는 것이다.
보고서는 “향후 CAR-T 및 후발 면역조절 세포치료제에 대한 과학적이고 합리적인 평가기술 구축은 임상연구를 활발히 촉진, 우리나라가 바이오 제약강국으로 성장하는데 기여할 것”이라고 설명했다.
안전평가원 관계자는 “보고서는 첨단바이오의약품 연구개발에 도움을 주기 위해 마련됐다”면서 “향후 첨단바이오의약품과 관련된 제도 및 연구개발 동향을 지속적으로 제공해 나갈 계획”이라고 말했다.
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