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불법 의료기기 중고거래가 사실상 규제 사각지대에 방치돼 있는 것으로 나타났다.
데일리메디가 4일 총 137건의 2016년 주요 의료기기 행정처분 결과를 분석한 결과, 중고 의료기기 거래 관련 행정처분은 단 한 건도 없는 것으로 확인됐다.
앞서 데일리메디는 지난 6월30일 ‘온라인 장터 판치는 중고 의료기기 불법거래’라는 제하의 기사에서 ‘불법 의료기기 중고거래가 공공연하게 성행하고 있지만 규제당국의 손길은 사실상 미치지 못하고 있다’는 내용을 보도한 바 있다.
이에 대해 식약처 관계자는 1일 “판매자들이 의료기기 판매업 신고 뿐 아니라 검사필증을 받았을 수도 있지 않나”라는 다소 황당한 답변을 내놨다.
현행 의료기기법상 의료기기 판매업자는 예외적인 경우를 제외하고는 반드시 판매업 신고를 하도록 규정돼 있다. 또한 의료기기법 시행규칙은 일부 품목을 제외한 중고 의료기기의 유통 및 판매 시 검사필증을 부착해야 한다고 명시하고 있다.
하지만 한 인터넷 중고물품 거래 카페에서만 올해 800여건이 넘는 중고 의료기기 거래 게시물이 아무런 검증절차 없이 올라와 있었으며 다른 온오프라인 유통채널까지 합할 경우 그 수를 가늠하기조차 어려운 상황이다.
이런 가운데 올해 단 한 건의 행정처분도 나오지 않았다는 점은 규제당국이 불법거래에 대해 소극적인 자세를 취했다는 비판을 초래하고 있다.
특히 의료기기는 국민 건강과 생명에 직결되는 품목이라는 점에서 규제당국이 관리감독에 소홀했다는 지적을 면하기 어려울 것으로 보인다.
의료기기 업계 관계자는 “검사필증 없이 불법으로 거래해도 행정처분이 이뤄진 사례는 거의 없다”며 “올바른 중고 의료기기 거래 활성화를 위해 관련 제도의 합리적인 개선이 필요하다”고 지적했다.
한편 데일리메디 보도 이후 인터넷 중고물품 거래 카페에서의 중고 의료기기 거래는 중단된 상태다.
해당 카페는 “중고의료기기 유통은 불법”이라며 중고 의료기기 판매자에게 30일 간의 활동정지 징계를 내렸다.
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