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미래 신수종사업으로 급부상한 첨단바이오의약품의 신속한 제품 개발을 위해 정부가 팔을 걷었다.
특히 재생의료분야에 정부 R&D 예산이 연간 1000억원 이상 투입되고 있다.
식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과 최경숙 주무관은 5일 한국제약협회에서 개최된 바이오 테크콘서트에서 “지난 2014년 기준으로 재생의료분야에만 연간 1100억원의 정부지원금이 투입됐다”고 언급했다.
미래창조과학부(생명연 포함)가 실용화를 위한 원천기술 개발비로 450억원, 줄기세포연구의 체계적 관리를 위한 기반 연구비로 교육부가 90억원, 동물유래 줄기세포기반 연구에 농림축산식품부(농진청 포함) 64억원을 지원하고 있다.
또한 대량생산 원천기술과 실용화 기술지원비로 산업통상자원부(중기청 포함)11억원, 중개.임상연구 지원과 생명윤리 정착지원을 위해 보건복지부 471억원, 신기술의약품의 품질과 안선정, 유효성을 예측하고 평가하기 위한 평가기술개발비로 식품의약품안전처가 23억원을 투자했다.
그 외에도 식약처 줄기세포사업단은 2010년 7억원(10개 과제)이었던 연구비를 2011년 11억원(13개 과제)으로 늘렸으며, 2012년 14억원(15개 과제), 2013년 18억원(16개 과제), 2014년 20억원(15개 과제), 2015년 20억원(15개 과제)으로 확대했다.
최경숙 주무관은 "첨단바이오의약품은 개발 초기부터 효과적 제품화 전략 수립을 위한 식약처 상담 요구가 증가하고 있어 실용화 촉진을 위한 수요자특성과 개발단계를 고려한 차등화된 상담과 지원전략이 필요하다"고 언급했다.
또 식약처는 바이오의약품 개발 활성화를 위해 협의체를 운영하고 가이드라인을 마련, R&D투자, 새로운 바이오의학 기술에 대한 이해 증진과 일관성 확보를 위해 심사자 교육을 실시하고 있다.
최 주무관은 “첨단바이오의약품 개발사의 80%이상은 소규모 회사나 연구소를 중심으로 진행되고 있으며 임상시험승인 건수의 90%이상이 국내 제조사에 의해 수행되고 있는 것이 특징”이라면서 “첨단바이오의약품에서 연구자 주도 임상시험의 비율이 화학의약품이나 다른 생물의약품에 비해 높다”고 덧붙였다. |
