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오는 8월부터 임상검사실 인증을 받은 검사실 사용 목적의 의료기기는 허가절차가 면제된다.
식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용을 담은 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부 개정고시’를 고시했다.
이는 식약처가 차세대 염기서열분석(NGS) 등 첨단검사의 경우, 임상검사실의 장비·시설·인력·검사능력 등을 평가하고 인증하는 ‘임상검사실 인증제’를 도입한데 따른 것이다.
이에 임상검사실 인증을 획득하고 검사실에서 사용하는 의료기기는 허가 등의 절차가 면제되며 허가받은 것으로 간주된다.
또한 민원인의 혼동을 줄이기 위해 신청 서류의 기재 항목 등을 명확하게 했다.
의료기기 허가·인증신청서 및 신고서 항목의 세부 기재사항에 있는 작동원리 등을 하나의 항목으로 합쳤으며, 개별 기준규격이 있는 제품의 경우 공통기준 규격에 개별 기준규격도 함께 적용토록 기술문서 심사를 위한 첨부자료 요건을 규정했다.
식약처 관계자는 “질병 진단과 조기 예방에 NGS 기술이 신속하게 사용될 수 있게 될 수 있는 계기가 될 것”이라고 말했다.
한편 식약처는 ‘임상검사실 인증제’ 시행에 앞서 시범 사업을 진행한 바 있다. 시범사업에는 성균관의대 강북삼성병원과 유전체분석 전문기업인 녹십자지놈 등이 참여했다.
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