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안전이 사회적 이슈로 부각되고 있지만 의료기기 업체들은 ‘안전불감증 늪’에 빠져있는 것으로 나타났다.
데일리메디가 총 137건의 2016년 상반기 주요 의료기기 행정처분 결과를 분석한 결과, 상습적(2회 이상)으로 의료기기법을 위반한 업체가 9곳에 달했다. 또 무허가 및 변경 미허가 의료기기를 판매하다 적발된 업체는 12곳으로 확인됐다.
메디스에스엘은 GMP 미신청, 의료기기 재평가 미신청 등으로 의료기기법을 3회 위반해 해당품목 제조업무정지 6개월, 해당품목허가취소 등의 강한 행정처분을 받았다.
이어 삼오제약, 새한메드, 대우메디칼상사, 메디칸, 수민의료기, 유엘코프, 아이템, 천우시스템 등도 2회 위반으로 상습 위반업체로 분류됐다.
허가를 받지 않고 무단으로 의료기기를 제조·수입·판매한 업체도 행정처분을 맞았다.
셀프메딕의 경우 2013년경부터 지난 4월까지 홍콩으로부터 ‘BIO RHYTM TESTER’라는 제품을 의료기기로 허가받지 않고 수입해 판매하다 전수입업무정지 6개월을 처분을 받았다.
천우시스템 역시 2014년 9월경부터 2015년 7월 12일까지 허가 받지 않은 의료기기를 수입해 판매하다 전수입업무정지 6개월의 처분을 받게 됐다.
위반내용별로 살펴보면 GMP 미준수가 55건으로 가장 많았으며 ▲부적합 판정 23건 ▲소재지 멸실 17건 ▲무허가 및 변경 미허가 12건 ▲재평가 미신청 7건 등이 뒤를 이었다.
의료기기 업계 관계자는 “이번 조사결과는 의료기기 업체의 자정노력이 필요하다는 것을 보여준다”며 “국민 건강과 생명에 직결되는 품목이라는 점에서 업체 스스로 법규를 준수해야 한다”고 말했다.
그는 또 “식품의약품안전처에서도 의료기기법에 대한 교육을 강화해 업체들을 도와야 한다”며 “의료기기 업계의 영세성을 고려한 눈높이 교육이 필요하다”고 덧붙였다.
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