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의사가 인공지능(AI) 알고리즘을 활용한 의료 영상 분석결과를 토대로 질병을 진단하는 시기가 앞당겨질 전망이다. 내달(8월) 중 의료 영상 진단 보조장치와 소프트웨어의 의료기기 등급 기준이 완화될 예정이기 때문이다.
식품의약품안전처는 최근 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시(안)’를 행정예고하고 오는 8월 2일까지 의견을 수렴한다고 밝혔다.
행정예고에 따르면 의료 영상 진단 보조장치와 소프트웨어 등급이 하향 조정된다.
진단 보조장치는 의료 영상을 사용해 질병 유무, 중증도 등에 대한 가능성 정도를 자동으로 표시해 의료인의 진단 결정을 돕는 기기다. 소프트웨어는 보조장치와 같은 기능을 하지만 기계 및 장치 없이도 단독으로 사용할 수 있다.
진단 보조장치나 소프트웨어로 국내에 허가된 제품은 아직 없다. 뷰노, 루닛 등 국내 'AI 스타트업'이 '알파고'의 학습 원리인 '딥러닝' 알고리즘으로 의료 영상 데이터를 분석해 질병을 진단하는 제품을 개발하고 있다.
의료 영상 진단 보조장치와 소프트웨어는 진단 결과를 제시하기 때문에 인체에 중증도의 잠재적 위해도를 미치는 3등급으로 분류됐다.
지난 3월 ‘알파고 쇼크’를 기점으로 최신 기술을 융합한 새로운 산업 발전을 저해하는 규제를 개선해야 한다는 목소리가 높아지면서 등급 조정이 추진됐다.
식약처는 신산업 투자위원회의 규제 개혁 건의를 받아 들여 진단 보조용과 검출 보조용으로 품목을 소분류하기로 했다.
단순히 이상 부위를 감지해내는 검출 보조용 제품은 잠재적 위해성이 낮은 2등급으로 낮추되 진단 보조용은 위험성을 고려해 3등급을 그대로 유지한다는 게 개정 고시의 내용이다.
의료 영상 검출 보조장치와 소프트웨어는 의료 영상 내에서 정상과 다른 이상 부위를 검출한 후 윤곽선, 색상 또는 지시선 등으로 표시하는 방식으로 진단 결정을 지원한다.
식약처는 개정 고시로 품목별 등급이 명확하게 구분되면 제품 인‧허가 기간이 단축돼 신 제품의 시장 진입이 빨라질 것으로 기대하고 있다.
의료기기 정책과 관계자는 “의료영상은 최신 기술이 활발히 적용되는 분야로 위험성을 고려한 합리적인 규제 개선을 통해 업계의 시행착오를 최소화고 산업 활성화를 촉진할 수 있을 것”이라고 말했다.
식약처는 관련 개정안에 대해 의견수렴 후 8월 중 시행한다는 방침이다.
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