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국민 안전을 위해 의료기기 고유표시제도(UDI) 도입이 시급하다는 주장이 제기됐다. 하지만 UDI 도입에 따른 의료기기 업체의 부담 경감 방안이 마련돼야 한다는 지적도 공존해 제도화까지 난항이 예상된다.
새누리당 김승희 의원 주최로 20일 열린 ‘의료기기 국민안전 확보를 위한 정책토론회’ 쟁점은 'UDI 도입'이었다.
UDI(Unique Device Identification)는 의료기기 제조사가 부여하는 고유식별코드로, 전 세계적으로 인정되는 의료기기 식별표시와 코딩 표준을 통해 생성된 일련의 숫자 또는 알파벳 문자를 말한다.
FDA는 지난 2013년 미국 내 유통·판매되는 모든 의료기기에 UDI를 부착하는 규정을 발표하고 의료기기 등급에 따라 순차적으로 UDI를 도입하고 있다.
이에 따라 의료기기 제조사는 표준 UDI를 생성하고 해당 UDI를 바코드 또는 RFID 라벨로 제작,·패키지 단위별로 부착해야 한다. 또한 의료기기 정보를 FDA에 의무적으로 전송해야 한다.
국내의 경우 지난 2013년 8월부터 추적관리대상 의료기기 통합안전관리 시스템 구축사업을 시작했다. 대상 의료기기는 인체에 1년 이상 삽입되거나 생명유지용 의료기기 중 의료기관 외 장소에서 사용 가능한 제품 등 52개다.
하지만 의료기기에 대한 국가 차원의 표준화된 코드가 없어 유통과 이력관리가 사실상 불가능한 실정이다.
김성민 동국대학교 교수는 “UDI 도입은 추적관리 및 유통관리의 효율성과 투명성을 향상시킬 수 있을 뿐 아니라 글로벌 시장에서의 경쟁력을 높여줄 것"이라고 말했다.
수입의약품 허가 전문컨설팅 회사 사이넥스 김영 대표는 “UDI 도입은 국내 환자의 안전관리를 비약적으로 발전시킬 수 있는 계기가 될 것"이라며 "국내 의료기기 산업의 국제 경제력 강화에 큰 도움이 될 것”고 전망했다.
다만 UDI 도입에 따른 의료기기 제조 및 수입업체의 비용 부담은 풀어야할 숙제다.
UDI를 도입할 경우 내부 데이터베이스 구축 및 정보 업로드 비용, 바코드 표준기관 가입비용, 바코드 형명별 부여 및 관리비용, RFID 재료비, 공정변경 관리 비용 등을 업체가 부담해야 한다.
이 중 바코드 표준기관 가입비용만 해도 입회비와 연회비(3년 기준)를 포함해 최소 50만원, 최대 3020만원이 요구된다.
김성민 교수는 “업계 부담을 최소화할 수 있는 제도적 장치가 마련돼야 한다. 또한 영세기업이 많은 만큼 UDI 도입에 있어 충분한 유예기간을 두는 등의 조치도 필요하다”고 밝혔다. |
