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교육, 연구 목적의 의료기기는 완제품이 아닌 부분품 형태로 제조, 판매할 경우 의료기기로 분류되지 않는다는 규제당국의 해석이 나왔다.
이에 따라 의료기기 제조․판매업 신고 없이 공산품으로 판매할 수 있는 길이 열려 교육, 연구 목적의 제품 개발이 활성화될 수 있을 전망이다.
온라인 의료기기 카페를 운영하는 소라빛 매니저는 지난 1월 다음 아고라를 통해 ‘우리나라 의료법은 의료기기는 공부도 하지 말라는 건가요?’라는 제목의 글을 올렸다.
의료기기 및 생체신호 분야를 공부하고 연구하는데 필요한 측정 보드 ‘바이오앰프’를 카페를 통해 판매해 온 그는 생체신호를 측정하는 제품을 제조·판매한다는 이유로 잦은 신고에 시달렸다고 한다.
경찰은 그의 의료기기법 위반 혐의에 대해 ‘혐의 없음’ 처분을 내렸지만 매번 경찰 조사에 시간을 빼앗길 수 밖에 없었다.
이에 그는 국민신문고를 통해 ‘연구개발용으로 제조한 제품의 의료기기법 위반 여부’를 질의하는 동시에 다음 아고라를 통해 이 사건을 알렸다.
그 결과 서울지방식품의약품안전청은 ▲질병을 진단‧치료‧경감‧처치 또는 예방 목적 ▲상해 또는 장애를 진단‧치료‧경감 또는 보정 목적 ▲구조 또는 기능을 검사‧대체또는 변형 목적 ▲임신조절의 목적 중 하나에 해당하는 경우 의료기기로 판단할 수 있는데 바이오앰프의 의료기기 해당여부는 정확하게 판단하기 어렵다는 입장을 전했다.
이런 가운데 단순 교육, 연구 목적일 경우 완제품이 아닌 부분품(생체신호보드 등) 형태로 제작된 제품은 의료기기에 해당하지 않는다고 설명했다.
다만 자율신경계 이상검사 및 혈관 질환 검사 등 의료목적으로 사용하는 제품이면서 범용소프트웨어를 다운받는 등 간단한 조작을 통해 바로 사용 가능한 형태의 의료기기로 제조, 판매되는 제품이라면 의료기기에 해당한다고 덧붙였다.
소라빛 매니저는 “수많은 연구 개발자와 학생들에게 봉사하는 마음으로 바이오앰프를 원가 수준으로 저렴하게 제공하고 있다. 하지만 매년 되풀이되는 신고에 지쳐있었는데 식약처의 해석이 나와 판매를 이어갈 수 있게 됐다”고 말했다.
이어 “물론 완제품 형태로 판매할 수 없다는 점은 여전히 아쉽다. 교육, 연구 목적 의료기기에 대해서는 좀 더 규제를 완화했으면 한다”고 밝혔다.
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