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의료기기 추적관리 시스템을 확장한 의료기기 고유표시제도(UDI) 도입 필요성에 대해 정부와 업계 모두 공감을 표했다.
하지만 이를 관리할 주체기관을 놓고 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원의 힘겨루기가 펼쳐져 향후 논란이 예상된다.
지난 20일 새누리당 김승희 의원 주최로 국회의원회관 제2소회의실에서 열린 ‘의료기기 국민안전 확보를 위한 정책토론회’ 패널토론 자리에서 UDI 관리에 있어서 양기관은 각기 자신들이 중심이 돼야 한다고 팽팽히 맞섰다.
식약처 신준수 의료기기 안전국 의료기기정책과장은 “UDI 시스템의 주체기관은 식약처가 돼야 한다”며 “식약처는 이미 UDI 개발 및 도입방안 연구, 의료기기 추적관리 시스템 구축 및 운영, 의료기기 통합안전관리 시스템 시행 등 오래 전부터 UDI 시스템 도입을 준비해 왔다”고 강조했다.
그는 또 “식약처는 UDI 시스템 구축 기반 마련을 위해 2017년도 예산에 15억원을 반영하기로 기재부와 협의하는 등 도입 준비를 위해 박차를 가하고 있다”고 덧붙였다.
그러면서 “복지부와 심평원 등 관련기관과도 긴밀한 협업체계를 유지해 차질 없이 UDI 시스템을 준비하겠다”고 전했다.
하지만 심평원 치료재료관리실 유미영 실장은 “UDI 시스템의 주체는 다양한 경험과 노하우를 갖춘 심평원이 중심이 될 필요가 있다”고 반박했다.
유 실장은 “심평원은 현재 운영 중인 의약품관리정보종합센터 등 관련 경험이 충분할 뿐 아니라 의료기기 허가정보 및 청구정보 등을 관리하고 있어 중간 단계인 유통정보만 추가 관리할 경우 국민 의료정보의 통합관리가 가능하다”고 설명했다.
이어 “심평원은 복지부 및 식약처와의 협의를 통해 의료기기 유통 및 사용이력 전반에 대한 관리가 효율적으로 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
복지부도 의약품관리정보종합센터의 성과를 바탕으로 심평원을 손을 들어주는 듯한 인상을 남겼다.
보건복지부 최봉근 약무정책과장은 “심평원은 의약품관리정보종합센터를 설립해 국내 모든 의약품에 대한 종합관리 시스템을 성공적으로 운영하고 있다”며 “의료기기에 대한 종합관리 시스템인 UDI가 도입된다면 효율적인 주체가 중심이 될 필요가 있다”고 밝혔다.
이처럼 정부 부처간 주도권 다툼이 가열지자 토론회를 주최한 김승희 의원은 복지부, 식약처, 심평원에 경고 메시지를 던졌다.
김 의원은 “2010년에도 유통정보센터 설립이 이슈화가 됐음에도 불구하고 부처간 장벽에 부딪쳐 시행되지 못했다”며 “국민 안전 확보과 의료기기 산업 발전이라는 큰 틀에서 임기내 반드시 UDI를 도입할 것이다. 부처를 초월해서 최선을 다하지 않으면 복지부, 식약처, 심평원에 책임을 물을 것”이라고 지적했다.
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