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철옹성으로 보였던 다발성골수증 치료제 레블리미드(성분명 레날리도마이드)의 특허 회피에 성공한 국내 제약사가 나왔다.
29일 제약계에 따르면 특허심판원은 최근 광동제약이 제기한 레블리미드 결정형특허에 대한 소극적 권리범위 확인 청구를 수용했다.
소극적 권리범위확인은 특정 특허가 기존 특허와는 다른 것임을 입증하기 위해 제기하는 심판이다. 특허 무효를 청구하는 적극적 심판과는 달라도 특허 회피 용도로 쓰이는 방식이다.
세엘진 레블리미드가 가진 특허는 국내 제약사의 제네릭 조기발매에 장애물로 작용했다. 광동제약이 특허회피에 첫 성공, 내년 10월 물질특허 만료 이후 제네릭 출시가 가능해졌다.
특히 최초로 특허 깨기에 성공한 제약사에게 9개월간 복제약 우선판매권을 주는 허가특허연계제도가 지난해 시행되면서 광동제약은 시장 선점에 있어 우위를 점할 것으로 보인다.
우리나라에서 건강보험이 적용되는 다발성골수종 치료제는 ‘레블리미드’와 얀센의 ‘벨케이드’(성분명 보르테조밉) 두 가지다.
이 중 ‘벨케이드’는 지난해 말 특허가 만료돼 종근당, 보령제약, 유나이티드제약, 에이스파마, 한국에자이, 삼양바이오팜 등 6곳이 제네릭 허가를 받아 제품 출시를 준비하고 있다.
레블리미드 물질특허는 내년 10월 27일 끝난다. 하지만 결정형 및 조성물 등 총 14개의 특허는 2024년 9월까지 유지된다.
따라서 광동제약을 비롯한 종근당, 보령제약, 동아ST 등은 ‘레블리미드’ 조성물 특허에 대한 심판을 진행해 왔다.
구체적으로 보령제약과 동아ST는 조성물 특허의 무효를 주장하고 있다. 종근당과 광동제약은 조성물 특허 무효 주장과 함께 특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위확인심판도 이어왔다.
이들 외에도 일동제약, JW중외제약, 한미약품이 레블리미드 조성물 특허에 도전했지만 심판을 취하하기도 했다.
제약사들이 특허 회피에 큰 관심을 보이는 것은 세엘진의 레블리미드가 지난해 전세계 매출 58억달러(6조9000억원)가량을 기록한 다발골수증 치료제의 강자이기 때문이다.
합성의약품임에도 뛰어난 치료 효과가 입증돼 국내에서도 매출 증가세가 지속되고 있다. 지난 2009년 출시 후 보험급여가 적용되지 못했지만 2014년 위험분담제를 통해 급여권내로 진입했다.
이후 매출도 증가세로 작년 청구액은 15mg, 20mg을 합쳐 약 160억원을 기록했다. 레블리미드가 올해 3개 용량을 추가, 총 7개 용량이 등재되면서 청구액은 더욱 늘어날 것으로 보인다.
업계 관계자는 “광동제약이 내년 10월 레블리미드 물질특허 만료에 맞춰 복제약을 통한 시장 선점에 나설 것”이라며 “제네릭 경쟁에서 우위를 점할 가능성이 크다”고 전했다.
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