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국내 제약·바이오 업체의 미국에서의 임상시험이 이어지고 있지만 성공 확률이 가장 낮은 임상 2상 단계에 집중되고 있는 것으로 나타났다.
업체별 임상시험 진행은 공격적인 연구개발로 다국적제약사에 대규모 기술수출 성과를 얻은 한미약품이 8개로 가장 많았다.
8일 제약계에 따르면 14개 제약·바이오 업체가 미국 식품의약국(FDA)을 통해 36개 신약후보물질(파이프라인) 임상시험을 진행 중인 것으로 집계됐다.
한미약품의 신약후보물질이 8개로 가장 많았다. 신라젠 5개, 동아에스티, 바이로메드, SK바이오팜이 각각 3개 등으로 뒤를 이었다.
또 에이치엘비는 위암, 간암 치료제, 큐리언트는 아토피 치료제로 미국에서 임상을 진행 중이다.
이 가운데 임상 2상 단계 신약후보물질은 22개다. 1~3단계로 나뉘는 전체 임상시험에서 한국 신약의 61%가 임상 2상에 집중됐다. 임상 1상과 3상 단계 신약후보물질은 각각 3개, 11개다.
임상 단계별로 통과 가능성은 임상 1상이 63.2%였고, 임상시험 마지막 단계인 임상 3상은 58.1%였다. 임상 2상은 30.7%로 모든 단계 가운데 가장 낮았다.
임상 1상의 성공률이 높은 것은 약물의 효과는 평가하지 않고 안전성에 주로 초점을 맞추기 때문이다. 반면 임상 2상은 환자를 대상으로 부작용 뿐 아니라 약효를 테스트 하기 때문에 성공 확률이 가장 낮다.
마지막 임상 단계로 가장 비용이 많이 드는 임상 3상은 임상 2상에서 이미 환자를 대상으로 부작용 테스트를 완료했기 때문에 비교적 성공 확률이 높다.
하지만 현재 미국 임상 2상 단계에 있는 신약후보물질은 시장성이 높을 것으로 기대되는 약물이어서 2상 통과 여부가 주목되는 모습이다.
한미약품의 비만·당뇨 치료제 'HM12525A'는 얀센에 1조원 규모로 기술수출된 약물이고, HM61713(표적항암제), HM71224(자가면역질환치료제) 역시 각각 베링거인겔하임과 일라이릴리에 8000억원, 7700억원에 기술수출됐다.
SK증권 노경철 연구원은 “FDA 에서 임상 중인 신약 후보물질은 높은 가치를 인정받게 돼 임상 후기 단계로 갈수록 약물의 가치는 더욱 커져 다국적제약사에 기술 이전시 상당한 금액을 보상받는다”고 설명했다.
그는 “FDA 임상 2상에 소요되는 기간은 평균 3년인 만큼 향후 이 기간에 한국형 신약의 성패가 판가름 날 것”이라고 전망했다.
한편, 한국바이오협회가 2006년부터 2015년까지 10년간 미국 식품의약국(FDA)에서 임상을 수행했거나 진행중인 9985건의 자료를 분석한 결과 임상 1상부터 신약 승인까지 평균 성공률은 9.6%에 불과했다.
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