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포스트 글리벡으로 불리는 ‘타시그나(닐로티닙)’에 대한 국내 제약사의 특허 도전이 다시 실패로 돌아갔다. 타시그나의 특허 깨기를 시도한 제약사는 모두 9개사에 달한다.
8일 업계에 따르면 특허심판원은 지난해 3월 27일 국제약품과 네비팜이 제기한 타시그나(특허 제0733639호)의 존속기간연장무효 심판을 병합 진행한 결과 기각 심결을 내렸다.
만성골수성백혈병(CML)치료제 타시그나 특허는 2023년 8월 종료된다. 특허권자 요청으로 1개월 4일이 연장됐다.
제약품과 네비팜은 이를 문제 삼았다. 만약 이번 청구가 성립됐다면 특허종료 시점보다 한 달 앞서 제네릭제품 출시가 가능했다.
무엇보다 최초로 특허 깨기에 성공한 제약사에게 9개월간 복제약 우선판매권을 주는 허가특허연계제도가 지난해 시행되면서 이들 업체는 시장 선점에 있어 우위를 점할 공산이 컸다.
국내 CML 환자는 약 4000명 정도로 추정된다. 현재 노바티스의 타시그나는 BMS의 스프라이셀과 2세대 백혈병치료제 시장에서 치열한 선두 싸움을 벌이고 있다.
지난 2013년 6월 글리벡 특허만료 이후 접전을 벌여온 두 제품은 전년 대비 각각 37.9%와 11%의 성장세를 보였다.
현재 경쟁에서 앞서고 있는 제품은 타시그나다. 타시그나는 2013년 60억, 2014년 109억, 2015년 150억의 처방액으로 꾸준히 상승세를 보이고 있다.
이에 따라 타시그나에 대한 국내 제약사들의 관심이 고조됐다. 오는 12월 PMS(재심사)가 만료돼 제네릭사들의 표적이 되고 있다.
하지만 아주약품, 유영제약, 안국약품, 인트로팜텍, 하나제약, 한화제약, 휴온스 등의 청구 취하까지 포함하면 심판을 걸었던 9개 제약사가 모두 실패했다.
국내 제약사들이 특허 회피 실패로 타시그나의 복제약 발매는 사실상 특허만료일인 2023년 8월8일 이후로 미뤄지게 됐다.
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