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일반적으로 320일 걸리는 항암신약의 건강보험 등재기간이 240일로 단축되는 등 제도적 개선이 이뤄질 전망이다.
보건복지부(장관 정진엽)와 건강보험심사평가원(원장 손명세)은 신약 ‘사전 평가지원팀’을 구성, 사회적 요구도가 높은 약제가 조속히 사용될 수 있도록 조취를 취하기로 했다고 21일 밝혔다.
관련 규정상 신약의 등재기간은 신청 후 약 240일(위험분담제 270일)이다. 평가기간 중 자료에 대한 보완 요청(회당 14일) 및 제약사의 평가기간 연장 요청(총 90일) 기간은 포함되지 않은 상태다.
개선을 위해 복지부와 심평원은 2011년~2015년에 등재된 신약(132성분), 항암신약(19성분)의 급여적정성 평가와 약가 협상, 고시까지의 실제 소요 기간을 분석했다.
분석 결과 전체 신약은 신청부터 등재까지 평균 281일이 소요됐다. 항암신약은 신청 후 평가완료일까지 217일, 이후 기간 103일 등 평균 약 320일이 걸렸다.
특히 선별등재 제도 하에서 항암신약 등은 비용효과성 검토를 위한 자료 보완, 평가기간 연장 등으로 인해 상당 시일이 소요되는 것으로 분석됐다.
항암신약의 경우 대부분 고가로 제출된 경제성평가 자료의 면밀한 검토가 필요하다. 이 과정에서 제약사가 신청가격을 조정하거나 효과 추정에 대한 근거자료 보완 등이 다수 발생했다.
이에 복지부는 환자들의 요구와 달리 별도 절차로 인해 예상보다 늦어지는 항암신약 소요기간을 320일에서 240일로 줄이는 계획을 세웠다.
심평원 내 신약 등재신청 제출자료 ‘사전 평가지원팀’을 구성, 평가자료의 사전 컨설팅 등을 실시하겠다는 것이다.
사전 평가지원팀은 제약사 제출 내용을 사전 검토 후 대면 상담을 실시하고, 평가신청이 용이하도록 ‘다빈도 보완요청 유형 사례집’과 ‘표준 참조 사례(reference case)’를 배포할 계획이다. 제약사 담당자를 대상으로 주기적인 교육도 제공한다.
심평원은 관련 전문인력 보강 등을 통해 지원팀을 9월부터 구성 및 운영하고, 조속히 사전 평가지원 체계를 확립, 교육 및 사례집 배포 등을 실시할 예정이다.
복지부 관계자는 “신약 등재 평가자료 지원 강화 및 등재기간 단축을 통해 양질의 의약품이 보다 신속하게 활용될 수 있을 것으로 기대한다. 앞으로도 환자의 치료 접근성 제고를 위해 더욱 노력할 것”이라고 말했다.
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