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의료기관에서도 최소한의 조작 수준을 넘어 제조된 환자 자가세포는 시술이 아닌 ‘세포치료제’ 생산에 해당돼 처벌될 수 있어 주의가 요구된다.
식품의약품안전처는 19일 병·의원에서 사용하는 세포치료제에 대한 규정준수를 강조하고 나섰다. 환자 자가세포 치료 시술의 허용 범위를 명확히 하기 위한 조치다.
식약처는 최근 대한병원협회에 ‘자가세포 사용 세포치료제 규정준수 안내’ 공문을 발송했으며, 병원협회는 이를 다시 산하 병의원에 하달했다.
최근 자가지방 유래 줄기세포를 이용한 관절 등 의료기관 내 의사 시술과 관련한 민원이 제기되기도 했다.
세포치료제는 살아있는 자가·동종·이종의 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적·화학적 또는 생물학적 방법으로 조작해 제조하는 전문의약품을 말한다.
현행 약사법 상 세포치료제는 동물 전임상시험과 사람 대상 임상 1·2·3상 후 안전성과 유효성 심사를 거쳐 식약처 정식 시판허가를 획득해야 환자 투약이 가능하다.
다만 환자 자신의 세포에 한해 의료기관 안에서 의사가 세포에 최소한의 조작을 한 경우 수술·처치 등 의학적 치료행위를 할 수 있도록 인정하고 있다.
병의원 밖에서 의사 면허를 취득하지 않은 비전문가가 환자 자가유래 세포를 배양하거나 치료 목적 시술을 시행하면 법 위반에 따른 처벌이 뒤따르는 셈이다.
하지만 일부 의료기관은 해당 규정을 놓고 '의료기관 외부' 또는 '의사가 아닌 보건의료인'의 환자 세포치료 행위 가능 여부에 대한 민원이나 질의를 식약처에 제기하면서 규정준수에 대한 환기 필요성이 생겼다.
식약처는 공문을 통해 '단순분리·세척·냉동·해동 등 환자 세포를 최소한 조작하는 행위라도, 의료기관이 아닌 연구소나 보관업체에서 수행하면 안 된다'는 견해를 분명히 했다.
또 의료기관 내에서라도 최소한 조작 수준을 넘어 제조된 환자 자가세포는 치료 시술이 아닌 '세포치료제' 생산행위에 해당돼 처벌될 수 있다는 내용도 담았다.
실제 이 경우 약사법 제31조에 따른 허가를 받지 않고 제조·판매하는 세포치료제의 경우 처벌될 수 있다.
식약처 관계자는 "세포치료제는 전문약이기 때문에 의사의 환자 시술행위와는 엄격히 구분돼야 한다"고 설명했다.
그는 "최소한의 조작만을 허용하며 의료기관 안에서만 치료를 목적으로 수행돼야 하기 때문에 이를 주지시키기 위해 공문을 발송했다"고 강조했다.
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