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“의료기기 추적관리 시스템을 확장한 의료기기 전주기 안전관리(UDI) 시스템의 주관부처는 의료기기 규제당국인 식품의약품안전처가 되는 것이 모든 측면에서 경제적이고 효율적이다.”
식약처 신준수 의료기기안전국 의료기기정책과장은 최근 데일리메디와 만난 자리에서 도입 필요성이 논의되고 있는 UDI 시스템 주관기관으로 식약처가 적합한 이유에 대해 설명했다.
UDI 시스템은 국제적으로 생산부터 유통·사용까지 각 단계별로 개별 의료기기를 식별해 관리하는 전주기 안전관리 시스템이다.
미국은 FDA가 지난 2013년 미국 내 유통·판매되는 모든 의료기기에 UDI를 부착하는 규정(UDI Rule)을 발표하고 의료기기 등급에 따라 순차적으로 UDI를 도입하고 있다.
반면 국내의 경우 식약처가 지난 2013년 8월부터 의료기기 추적관리 시스템 시범사업을 시작했지만 대상 의료기기는 인체에 1년 이상 삽입되거나 생명유지용 의료기기 중 의료기관 외 장소에서 사용 가능한 제품 등 총 52개에 불과하다.
이에 국내서도 국민 안전 및 의료기기 업체의 수출경쟁력 확보, 의료기기 정책 차원에서 UDI 시스템 도입 필요성이 공론화되고 있는 상황이다.
다만 문제는 UDI 시스템의 주체기관을 두고 식약처와 건강보험심사평가원이 팽팽한 힘겨루기를 벌이고 있다는 점이다.
“의료기기 규제당국이 UDI 시스템 맡는 것이 타당”
이에 대해 식약처는 심평원과의 주도권 다툼은 의미 없는 소모전에 불과하다는 입장을 나타냈다.
신준수 과장은 “미국, 유럽연합(EU), 중국, 일본 등 주요국의 UDI 시스템 주체기관은 의료기기 규제당국”이라며 “심평원은 지금까지처럼 보험급여 관련 업무에 집중하는 것이 바람직하다”고 밝혔다.
실제로 의료기기법을 소관하는 업무는 식약처가 하고 있으며 UDI 코드 표시 및 유통 등 안전정보 보고는 제품의 표시사항 및 제조․수입업자 등의 의무에 해당하는 내용이다.
특히 식약처는 심평원의 보험급여 관련 업무에 필요한 의료기기가 제한적이라는 점을 역설했다.
신 과장은 “치료재료 보험수가를 적용받는 치료재료 유통량은 2013년 기준 전체 의료기기 유통량 83억개 중 4억4000만개로 5.3%에 불과한 실정”이라고 설명했다.
또한 “2012년 기준 행위수가를 적용받아 심평원에 등록된 의료장비의 경우 72만대로 전체(83억개)의 0.01%”라고 덧붙였다.
결국 식약처 관리대상 의료기기 유통정보를 심평원이 관리할 경우 최소 95% 이상의 의료기기에서 사각지대가 발생할 것이라는 의미다.
또한 식약처가 UDI 시스템을 구축·운영하는 것이 국민 혈세를 절약할 수 있다는 점도 강조했다.
신 과장은 “식약처가 주관기관이 되면 의료기기 유통정보센터 설립 없이 UDI 시스템만 구축하면 돼 초기투자 비용을 대폭 절감할 수 있다”며 “업체 역시 그동안 의무화된 실적 보고 방식을 UDI 시스템 방식으로 전환하기만 하면 돼 부담이 경감될 것”이라고 전망했다.
즉 UDI 시스템이 현행 시스템의 연장성인 만큼 비용 효율성 및 의료기기 업체 규제 측면에서 심평원보다 우위에 있다는 것이다.
식약처는 UDI 시스템 관련 부처간 힘겨루기보다 협업에 초점을 맞추는 것이 중요하다고 피력했다.
신 과장는 “식약처는 의료기기 품질 및 안전 관리, 복지부는 리베이트, 심평원은 보험급여 등 본연의 임무에 충실하면서 서로 협력해 나가는데 중점을 둘 필요가 있다”고 말했다.
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