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MSD(대표 아비 벤쇼산)의 항PD-1 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성 또는 전이성 두경부암 편평세포암종 치료제로 적응증이 확대됐다.
25일 MSD에 따르면 이번 승인은 흑색종, 비소세포폐암에 이은 세번째며, FDA 신속심사에 의해 진행됐다.
비소세포폐암의 1차 치료에서 효과가 입증된 항 PD-1 면역항암제는 키트루다가 유일하다. 국내에서는 지난 4월 비소세포폐암 2차 및 흑색종 1차 치료제로 적응증을 허가받았다.
이번 적응증 확대로 미국에서는 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 재발성 또는 전이성 두경부암 환자의 치료제로 키트루다 투여가 가능해졌다.
두경부암의 치료제로 사용할 경우, PD-L1 양성 진단 검사 없이 3주마다 200 mg을 정맥으로 주입한다.
이번 추가 적응증 승인은 KEYNOTE-012연구 결과에 근거한다. KEYNOTE-012는 백금 기반 화학요법제 기반 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 재발성 또는 전이성 두경부암 환자를 대상으로 진행된 첫 번째 임상시험이다.
MSD 연구소장인 로저 펄머터 박사는 “이번 승인은 종양학의 발전뿐만 아니라 우리가 진행중인 두경부암 임상 프로그램에도 큰 의미가 있는 결과”라며 “아직 정복되지 못한 많은 암종의 환자 니즈에 부응하기 위한 우리의 노력을 보여주는 결과”라고 말했다.
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