|
시험성적서 허위작성, 마약류 수출입상황보고서 미제출, 제품 허가사항과 다른 기재 등으로 제약사들이 무더기 행정처분을 받았다.
식약처는 최근 한국콜마, 유니메드제약, 아이디켐, 대일제약에 대해 업무정지 및 과태료 부과 등의 행정처분을 내렸다고 4일 밝혔다.
먼저 한국콜마에는 '박테로신연고'와 '가스큐액', '코포나시럽' 등 3품목에 대해 품목 약사법 위반을 적용, 제조업무정지 3개월의 처분이 내려졌다.
구체적으로 '박테로신연고'의 경우 제품표준서를 갖추지 않았으며 '가스큐액'은 제품시험 함량시험일자를 거짓으로 작성해 제재대상이 됐다.
또한 '코포나시럽'도 제조기록서 일부를 기준서에 따라 관리하지 않아 약사법에 저촉됐다. 처분기간은 9월12일부터 오는 12월11일까지 3개월이다.
유니메드제약과 아이디켐은 마약류 관리법을 어겨 식약처로부터 업무정지와 경고 처분을 받았다.
유니메드제약은 향후 6개월 동안 마약류 관련 업무 전반을 수행할 수 없게 됐다. 경고와 과태료 120만원도 부과됐다.
마약류 봉함증지를 미부착하고 수출입상황보고서도 제출하지 않은데 따른 조치다. 처분기간은 오는 7일부터 내년 3월 6일까지다.
아이디켐은 허가일로부터 1년 이내에 지방식품의약품안전청장이 실시하는 마약류 또는 원료물질 관리에 관한 교육을 이수하지 않은 사실이 적발돼 경고 처분을 받았다.
이 외에도 대일제약에 대해선 케어젤드레싱(염화벤잘코늄 반창고)에 대해 판매업무정지 3개월, 광고업무정지 2개월의 처분이 내려졌다.
의약외품 ‘케어젤드레싱(염화벤잘코늄 반창고)’을 제조 판매하면서 제품의 용기 및 포장에 저장방법을 허가받은 사항과 다르게 기재한 사실이 적발됐기 때문이다.
게다가 화상, 욕창, 화상엔의 문구를 표시해 품질, 효능 등에 관해 객관적으로 확인할 수 없거나 확인되지 않은 사항을 광고한 사실이 인정됐다.
따라서 오는 12월 1일까지 3개월간 해당품목 판매업무정지와 함께 11월 1일까지 2개월간 광고업무를 할 수 없게 됐다.
|
