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바이오의약품에 비해 천연물의약품의 해외 진출과 정부지원이 이뤄지지 못하고 있다는 지적이 제기됐다.
천연물신약은 식용으로 사용되는 식물이나 약재를 이용해 만든 약으로 일반 합성의약품보다 부작용이 적고 자연에서 쉽게 구할 수 있는 성분으로 높은 부가가치의 제품을 만들 수 있다.
천연물의약품은 정부 미래산업선도기술개발사업 5대 과제에 포함되는 등 지원에 힘입어 지난 2011년부터 관심이 부쩍 높아졌다.
당시 녹십자 신바로캡슐, 안국약품 시네츄라시럽, 동아제약 모티리톤정 등 3건이 시판 허가를 받았다.
2013년 유비스트 자료에 따르면 동아ST 스티렌 600억·모티리톤 180억, 안국약품 시네츄라시럽 300억, SK케미칼 조인스정 364억, 녹십자 신바로 67억, 한국피엠지제약 레일라정 52억원 이상의 처방 실적을 보였다.
2016년 기준으로 현재 천연물신약을 개발 중인 기업은 24개이며 전체 240여 개의 신약 파이프라인 가운데 천연물신약이 차지하는 비중은 약 23%로 조사됐다.
그러나 해외 시장에서는 천연물신약이 힘을 쓰지 못하고 있는 것으로 나타났다.
업계에 따르면 글로벌신약 임상지원 프로그램을 통해 최근 동아ST가 천연물의약품 DA-9801 미국FDA 임상2상 종료에 관한 미팅을 진행했고 유럽에서도 1~2개 제품만 임상시험이 진행 중이다.
2014년 식약처 국정감사 자료에 따르면 천연물의약품은 2000년 개발 촉진 계획 수립 후 14년 동안 필리핀, 몽고 및 남아프리카공화국에 동아ST 스티렌 1억500만원을 수출한 게 전부였다.
반면 바이오의약품 대표주자인 셀트리온은 유럽 내 램시마 오리지널 의약품 40%를 대체하는 등 해외에서 꾸준한 성장세를 보이고 있으며 자체 조사 결과, 오리지널의 50%까지 잠식할 것으로 전망했다.
삼성바이오에피스도 바이오시밀러 ‘SB2’의 판매허가신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하며 국제 시장 확보에 나서고 있다.
바이오의약품은 기술특례 주식상장 제도, 정부 주도 클러스터 구축 등 지원도 잘 이뤄져 탄탄대로를 걷고 있다.
"2013년 천연물신약서 1급 발암물질 검출되면서 지원 등 급락"
이와 관련, 한 제약사 관계자는 "천연물의약품 수출 부진은 2013년 천연물신약에서 1급 발암물질인 벤조피렌과 포름알데히드가 검출되면서 해외시장 진출이 감소했다"고 말했다.
그는 또 "정부 차원의 막대한 지원이 있었음에도 불구하고 천연물의약품 개발 성과를 내지 못했다는 국정감사는 정부 지원마저 줄어들게 만들었다"고 덧붙였다.
한국생명공학연구원 관계자는 “‘의약품 등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정’을 개정해 천연물신약의 임상시험 절차를 생략하는 등 허가 절차를 완화한 것이 수출에는 독(毒)이 됐다”고 말했다.
국내에서는 허가를 받았지만 해외 진출을 위해서는 까다로운 임상을 통과해야 하는데 국내 수준에 맞춘 의약품은 해외 기준에 미치지 못해 수출을 못하고 있다는 설명이다.
그는 "정부 지원도 특별히 이뤄지지 않고 있다”며 “전반적인 프로그램이 부족한 것도 있지만 예전부터 이뤄지던 지원도 제대로 관리가 되고 있지 못한 상태”라면서 아쉬움을 드러냈다. |
