|
항전간제(간질치료제)로 사용되는 한국애보트(주)의 ‘데파코트정500밀리그람’이 강제 회수된다. 허용되지 않은 첨가물을 사용한데 따른 조치다.
식품의약품안전처(처장 손문기)는 한국애보트 ‘데파코트정500mg’이 의약품 첨가제로 허용되지 않은 색소를 사용한 것으로 확인돼 회수에 들어간다고 8일 밝혔다.
이는 해당 의약품의 제조공장 이전으로 첨가제로 허용된 ‘적색 40호’를 원료로 사용하는 대신 허용되지 않은 ‘적색 226호 색소’를 원료로 사용한 사실이 밝혀진데 따른 것이다.
데파코트는 소발작을 비롯한 복합 부분 발작, 양극성 장애와 관련된 조증 치료 및 편두통의 예방에 사용된다. 연령에 맞춰 투약이 용이하도록 정제 외에도 서방제, 스프링클 캡슐 및 주사제 등 다양한 제형으로 판매되고 있다.
‘데파코트정500mg’은 현재 약 8235명이 복용 중인 것으로 추산된다. 이 제품은 ‘데파코트정250mg’ 2정 등으로 대체 가능하다.
문제가 된 ‘적색 226호’는 현재 미국, 캐나다, 호주 등에서 경구용 의약품의 원료로 사용되고 있는 색소다.
의약품 원료로 사용해도 인체에 유해하지 않은 것으로 알려졌다. 하지만 국내서는 해당 색소에 대해 제약사 등이 사용신청을 하지 않아 첨가제로 사용이 허용되지 않고 있다.
식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 치료제로 전환할 것을 주요 내용으로 하는 안전성 서한을 하달했다.
아울러 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 서한을 의사나 약사 및 소비자 등에게 배포했다.
식약처 관계자는 “사용 중인 제품 관련 문의는 한국애보트(주)에 상담하고, 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면 즉시 한국의약품안전관리원에 신고해달라”고 당부했다.
|
