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파클리탁셀 성분으로는 세계 최초인 경구용 항암제가 출시된다.
대화제약(대표 노병태)은 식약처로부터 경구용 파클리탁셀 항암개량신약 DHP107(제품명 리포락셀액) 제조판매 품목허가를 승인받았다고 9일 밝혔다.
리포락셀액이 국내 시판허가를 승인 받음에 따라 현재 다수의 해외제약사와 논의하고 있는 기술수출(Licensing Out)도 조만간 가시화될 전망이다.
리포락셀액은 초기 암에 치료제로 산업통상자원부와 한국산업기술평가관리원에서 지원하는 바이오산업핵심기술개발사업으로 연구개발 됐다.
대화제약은 지난 2013년부터 2015년까지 서울아산병원을 포함 국내 12개 기관에서 238명의 전이성 또는 재발성 위암환자를 대상으로 임상3상을 수행했다.
임상에서 리포락셀액은 기존의 파클리탁셀 주사제 대비 무진행생존기간(PFS), 전체생존률(OS) 등 유효성 및 안전성을 입증했다.
리포락셀액은 주목나무에서 추출한 항암성분 파클리탁셀을 경구용 항암제로 개발한 제품으로 과민반응이 없다는 장점이 있다.
또한 병원에 방문하는 횟수를 줄이고 절차를 간소화함으로써 시간적·경제적 측면에서 이익을 줄 수 있고, 제형을 경구용으로 바꿔 환자들의 편의성을 크게 높이게 됐다.
현재 전 세계의 파클리탁셀 시장은 약 4조원 국내시장 300억원 규모로 추정되며 탁산계 항암제가 차지하고 있는 시장을 DHP107이 대체함으로 대화제약의 매출 신장에 큰 기여를 할 수 있을 것으로 예상된다.
대화제약은 “건강보험심사평가원과 보험약가 협의를 본격적으로 시작할 예정이고 2017년 내 세계 최초로 경구용 파클리탁셀 항암제를 판매할 계획”이라고 밝혔다.
이어 “개량신약인 리포락셀액이 국내 시판될 경우 세계 최초의 경구용 파클리탁셀 항암제가 시장에 나오게 되는 것으로 그 의미는 매우 크다”고 덧붙였다. |
