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민간업체 허용에 이어 정부 규제완화 정책에 힘입은 유전자검사 시장이 더욱 확대될 전망이다.
특히 A-스캐닝 (A-scanning), G-스캐닝 (G-scanning) 등이 국내 최초로 한국보건의료연구원으로부터 신의료기술평가 심의를 완료, 신의료기술로 공식 인정받으면서 의료계 관심이 커지고 있다.
이번 인정을 계기로 이들 산전‧후 유전자검사 진입이 어려웠던 대형 대학병원 등에서도 공식 활용될 수 있게 됐다.
앞서 금년 6월 보건복지부의 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’ 개정으로 민간 유전자 분석 업체가 개인 고객에게 직접 유전자검사를 할 수 있게 된 점도 시장 활성화에 큰 역할을 할 것으로 보인다.
최근 신의료기술로 인정받은 스캐닝은 보령제약그룹 가족사인 보령바이오파마(대표 김기철)와 엠지메드의 마이크로어레이(BAC DNA Chip)를 이용한 산전‧후 유전자 염색체 이상 진단검사(어레이 비교유전체보합법) 방법이다.
국내에서 공식적인 의료기술로 인정받기 위해선 식약처로부터 의료기기 품목허가를 받아야 한다.
이어 한국보건의료연구원에 신의료기술평가 신청을 통해 평가를 받거나, 평가 제외 대상 의료기술로 공식 인정받은 후 건강보험심사평원으로부터 급여 또는 비급여 대상 검토를 받아야 한다.
이번에 유전자검사가 신의료기술평가 심의를 완료하게 된 것은 정부에서 추진 중인 규제 완화 및 평가절차 간소화 등의 바이오산업 활성화 정책을 통해 신속한 심의가 이뤄진 덕분이다.
아울러 지난 6월 30일 생명윤리법 제50조 개정으로 민간업체가 개인을 대상으로 직접 유전자 분석 서비스를 제공할 수 있게 됐다.
보령바이오파마는 지난 2009년부터 엠지메드와 공동으로 A-스캐닝, G-스캐닝 서비스를 제공하고 있다.
스캐닝 검사는 최첨단 생명공학기술인 DNA칩(마이크로어레이)를 이용해 우리 몸 전체 염색체의 광범위한 유전체 부위를 골고루 스캔, 분석하는 스크리닝(screening) 검사법이다.
산전 유산물 염색체 이상 검사인 A-스캐닝, 산후 유전체검사인 G-스캐닝의 유전자검사를 받게 되면 개인의 전체 염색체의 수적, 구조적 이상에 대한 유전체 정보를 파악할 수 있다.
엠지메드의 마이크로어레이는 이미 2006년에 국내 첫 식약처 의료기기 허가를 획득했다. 관련된 임상연구논문 15편을 세계 수준의 SCI급 논문에 발표했으며, 24건의 특허도 보유하고 있다.
보령바이오파마 측은 “유전체 이상으로 발생할 수 있는 정신지체, 자폐, 간질, 학습장애, 발육부진, 각종 희귀병 등 다양한 질환을 한 번의 검사로 알 수 있게 된다”고 설명했다.
업계 관계자는 “맞춤형 건강 관리에 대한 국민적 관심이 커지고 있는 만큼 이를 돕는 유전자 검사도 더욱 활성화될 것으로 보인다”고 내다봤다.
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