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의료기기 품질책임자 의무지정제도 시행 이후 품질책임자 미지정에 따른 행정처분 사례가 대거 발생했다.
22일 식품의약품안전처와 의료기기 업계에 따르면 총 16개 의료기기 제조·수입업체가 최근 품질책임자 미지정으로 인해 경고 조치를 받은 것으로 확인됐다.
의료기기 품질책임자 의무지정제도는 의료기기 품질관리 강화를 위한 것으로 제조·수입업 허가를 받기 위해서는 품질책임자를 의무적으로 지정해야 한다.
다만 식품의약품안전처는 의료기기 제조·수입업체에 부담이 될 수 있다는 지적에 따라 의료기기법 시행규칙 개정을 통해 지난 2014년 9월 2일 이전에 의료기기 제조·수입 허가를 받은 업체들의 품질책임자 자격 요건을 크게 완화했다.
시행규칙 개정안의 주요내용은 품질책임자가 전공한 의료기기 관련 분야 범위를 자연과학, 공학, 의학계열 분야로 확대함과 동시에 품질책임자가 의료기기 제조·수입업체의 품질관리 업무에 종사한 경력 요건을 단축하는 것이다.
식약처의 이 같은 조치가 알려지자 의료기기 업계에서는 자격요건이 지나치게 낮아져 제도의 실효성이 떨어질 것이라는 우려를 표하기도 했다.
하지만 막상 뚜껑을 열어보니 제도 실효성 문제를 떠나 품질책임자를 지정하지 않은 의료기기 업체가 속출하고 있는 실정이다.
특히 이들 업체는 다음 위반부터는 ‘전 제조∙수입 업무 정지 또는 해당품목 제조∙수입 업무 정지’ 처분을 받거나 형사고발될 수 있어 주의가 요구된다.
의료기기 업계 관계자는 “이번에 경고조치를 받은 의료기기 업체들은 제도에 대해 몰랐을 가능성이 높다”며 “식약처에서 제도에 대해 보다 적극적으로 알릴 필요가 있다”고 지적했다.
한편 식약처는 9월초 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 종합 해설서’를 개정, 발간하며 품질책임자 자격요건에 대한 내용을 수록한 바 있다.
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