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일동제약 ‘베시포비르’가 두 번째 국산 신약 B형간염 치료제로 안착해 성과를 거둘지 이목이 집중되고 있다.
최근 만성 B형간염 치료제 ‘베시포비르’ 3상을 성공적으로 마친 일동제약은 제품 상용화를 위한 허가 신청 절차까지 마치고 2017년 국산 신약 28호 등재를 준비하고 있다.
베시포비르는 ‘테노포비르’와 비교임상을 통해 항바이러스 효과와 대조약 부작용으로 알려진 골밀도 감소에 영향이 없음을 입증했다.
베시포비르는 B형간염 리딩(Leading) 의약품 비리어드(성분 테노포비르)와 기전이 같고 바라크루드(성분 엔테카비르)까지 대체할 수 있어 의료진과 환자의 선택 폭을 넓혀줄 것으로 기대된다.
일동제약 측은 “국내 기술로 개발하는 최초 뉴클레오티드계열 만성B형 간염치료제로 다국적제약사 의약품과도 대등하게 경쟁할 수 있을 것”이라고 전했다.
일동제약은 그동안의 임상결과를 바탕으로 NDA(허가신청)를 완료했으며, 2017년 상용화가 가능할 것으로 기대하고 있다.
그렇다면 지금까지 국산 신약 B형간염 치료제 성적표는 어땠을까.
국산 신약 중 B형간염 치료제는 2006년 부광약품이 자체 개발한 ‘레보비르(성분 클레부딘)’가 있다.
국내 신약 11호이며 세계에서 4번째 만성B형간염 항바이러스 치료제로 출시돼 국내외 해외시장에 큰 반향을 일으켰다.
그러나 기대와 달리 레보비르는 얼마 못 가 판매 중지에 들어갔다. 국내 연구결과 따르면 레보비르 복용 환자 중 일부가 근육 쪽에 부작용을 보였기 때문이다.
대한간학회는 2011년 GSK '제픽스', 노바티스 '세비보'에 이어 부광약품 '레보비르' 등을 초기 환자에게는 사용을 권하지 않는다는 내용의 'B형간염치료 가이드라인'을 내놓았다.
레보비르는 부작용이 알려진 이후 매출이 하락하는 등 고전을 면치 못했다.
출시를 앞두고 있는 일동제약 베시포비르에 대해서는 다양한 의견이 나왔다.
A제약사 관계자는 “부작용 등 큰 이슈만 없다면 국산 신약이라는 이점을 가지고 성장할 수 있을 것”이라며 “비리어드와 바라크루드를 쫓아가기 위해서는 영업·마케팅 능력이 필요하다”고 주장했다.
익명을 요구한 제약업계 관계자는 “오리지널의약품 특허기간이 만료되면서 지난해 많은 제네릭 제품이 출시·개발돼 큰 성과를 거둘지는 지켜봐야 할 것 같다”고 전망했다.
간염 치료제를 개발 중인 A 제약사 관계자는 "B형간염을 완치하는 혁신 신약이 아니라면 제네릭 대비 큰 경쟁력을 보일 것 같지는 않다"고 다소 비판적인 시각을 피력했다.
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