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의료기기 생산부터 실제 사용에 이르는 모든 정보를 통합 관리할 수 있는 ‘의료기기 고유식별코드’(UDI) 시스템이 이르면 2019년 도입될 전망이다.
식품의약품안전처는 최근 국회에 제출한 국정감사 업무보고 자료를 통해 의료기기 UDI 부착 및 통합정보시스템 구축에 대한 계획을 밝혔다.
계획에 따르면 식약처는 연내 UDI 도입에 따른 유통정보 수집 기반을 마련하고 2017년부터 UDI 기반 전산망 구축에 나선다.
이어 2017년 12월부터 시범사업을 실시한 후 2019년 1월 의료기기 UDI 시스템을 본격 도입할 방침이다.
의료기기 UDI 시스템 주관부처를 두고 벌어진 식약처와 건강보험심사평가원 간의 신경전도 마무리됐다.
앞서 식약처는 미국, 유럽연합(EU), 중국, 일본 등 주요국의 UDI 시스템 주체기관이 의료기기 규제당국이라는 점을, 심평원은 의약품관리정보종합센터를 운영해온 경험과 노하우를 강조한 바 있다.
식약처 관계자는 “지난 9월 보건복지부와의 업무조정을 통해 의료기기 유통정보 수집 및 관리를 식약처가 주관하기로 했다”며 “앞으로 부처간 협력체계를 강화해 나갈 것”이라고 전했다.
식약처는 주관부처 주도권 다툼이 종식된 만큼 의료기기 UDI 시스템 구축에 보다 집중한다는 입장이다.
식약처 관계자는 “앞으로 식약처가 앞장서 세부 추진방안을 수립하는 한편 의료기기 유통정보 수집 및 관리를 위한 의료기기법 개정에 나설 계획이다. 아울러 의료기기업계 입장을 충분히 수렴할 수 있는 자리를 만들어 합리적인 방안을 도출해 나가겠다”고 강조했다.
이어 “UDI 시스템은 의료기기 전주기 정보를 통합 관리할 수 있는 전문기관에서 운영될 예정”이라며 “해당 전문기관은 아직 정해지진 않았지만 통합정보센터 형식으로 지정돼 UDI 시스템을 위탁 운영하게 될 것”이라고 덧붙였다.
한편 식약처는 지난 9월 복지부, 심평원, 의료기기정보기술지원센터와 함께 실무협의체를 구성, 세부 추진방안 등을 마련하기 위한 1차 회의를 진행했다.
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