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3년 전 부작용 우려가 있다는 사실을 알고도 문제가 된 어린이타이레놀현탄액에 대한 판매중지 조치를 지체한 J다국적제약사 품질관리부서장이 2심에서도 유죄 판결을 받았다.
서울중앙지방법원 제1형사부(부장판사 박인식)는 약사법 위반 혐의로 기소된 다국적제약사 J사의 품질관리부서장 박모씨의 항소를 기각했다고 최근 밝혔다.
지난 2013년 3월 18일 J사 품질관리부서는 어린이타이레놀현탁액 일부 재고에 대한 출하 시험을 실시한 결과, 기준치 90.0%~110.0%를 초과해 아세트아미노펜이 혼입된 제품을 발견했다.
J사는 일주일 뒤인 3월 25일 아세트아미노펜의 함량 초과 문제에 대한 대책회의를 열었다.
박씨는 이 과정에서 2011년 5월 제조공정을 자동화설비로 바꾼 이후, 기계적으로 원하는 분량 상당이 충진 되지 않을 경우 약제 잔량을 비이커에 담아 수동 충진을 해왔다는 사실을 알게 됐다.
하지만 박씨는 아세트아미노펜 함량이 초과돼 부작용 위험성이 있는 제품이 출하될 수 있다는 사실을 확인하고도 출고 금지 요청을 하지 않았다.
이에 시중에는 아세트아미노펜 함량이 초과돼 부작용 가능성이 높은 어린이용타이레놀 현탁액 3만8000여병 정도가 출하됐다. J사는 4월 22일에야 식품의약품안전처에 자진 회수 계획을 통보했다.
박씨는 의약품 제조관리자로서 시험 검사 또는 검정을 철저히 하지 않은 혐의로 재판에 넘겨졌고 1심에서 유죄를 선고 받았다.
재판부는 “박씨는 아세트아미노펜의 함량이 허가기준을 초과했을 가능성이 높은 어린이타이레놀현탄액의 출고 중지 조치를 취하지 않아 의약품 제조관리자로서의 의무를 위반했다”고 밝혔다.
이어 “약사법 위반 사실은 인정됐지만 해당 제품에 대한 회수 조치가 이뤄졌다는 점을 참작해 벌금 100만원 형을 선고 유예 한다”고 판시했다.
박씨는 1심 판결에 불복해 무죄를 주장하며 즉각 항소했다.
구 의약품 등의 안전에 관한 규칙은 제조관리자가 시험 검사를 철저히 할 의무만 규정하고 있을 뿐, 위험성 있는 제품의 출고를 중지하도록 조치를 취해야 한다는 내용은 없기 때문에 1심이 법리를 잘못 오해해 유죄 판결을 내렸다는 논리다.
그러나 2심 재판부는 1심 판결에 문제가 없다고 봤다.
재판부는 "국민 보건 위해를 방지하기 위한 법 취지를 고려하면 실제 출고에 앞서 그 의약품의 안전성에 대한 상당한 의심이 드는 사정이 사후적으로 발견됐다면 출고를 중지시킨후 추가적으로 전수검사를 하거나 보다 많은 검체를 대상으로 샘플링 검사를 할 의무가 포함돼 있다고 봄이 상당하다"고 밝혔다.
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