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소화제인 돔페리돈 ‘논란’이 날이 갈수록 확산일로에 있다.
최근 일부 개원가에서 산모들에게 '모유촉진제'로 처방되고 있는 가운데, 해당 처방을 둘러싸고 국회와 개원가 간의 논쟁으로 이어지고 있어서다.
(직선제)산부인과의사회는 “의사와 전문가, 식약처가 함께 충분한 안정성 검토를 통해 올바른 지침을 만들기를 바란다”고 밝혔다.
앞서 국회 보건복지위원회 전혜숙 의원(더불어민주당)은 국정감사에서 일부 산부인과, 소아청소년과 개원가에서 ‘최유제(모유촉진제)’로 사용되는 것과 관련, "수유부에게 심각한 부작용이 초래되는 돔페리돈을 처방하고 있다. 식약처의 제지가 필요하다"고 촉구한 바 있다.
논란이 일자 보건복지부 정진엽 장관은 “IRB(임상시험심사위원회)가 없는 개원가에서 허가범위 초과인 최유제(모유촉진제)로 사용하는 것은 문제”라면서 “식품의약품안전처와 함께 대대적인 조사에 나서겠다”고 밝혔다.
하지만 일선 개원가는 불쾌감을 내비치며 즉각 반발에 나섰다.
소아청소년과에 이어 18일 (직선제)산부인과의사회도 “여러 임상연구에서 돔페리돈이 유선조직에서 젖이 생산되도록 하는 ‘프로락틴’이란 호르몬을 증가시켜 유즙(모유) 분비를 촉진한다는 점이 확인됐다”고 언급했다.
돔페리돈은 현재 메스꺼움, 구토 증상의 완화를 위해 광범위하게 사용되는 약제로 수유부에게 모유양을 늘리는 최유제로도 사용하고 있다.
심각한 부작용이 초래된 경우에 대해서도 조목조목 짚었다.
의사회는 “고용량을 지속적으로 사용한 경우”라며 “최유제로 사용하는 경우에는 보통 하루 30mg의 저용량으로 1~2주정도 처방을 하며, 이런 경우 신생아에게 미치는 영향은 크게 없는 것으로 보고돼 왔다”고 설명했다.
지난 2010년 복지부는 약물복용 문제로 고민하는 임신부들에게 전문적인 상담서비스를 제공하기 위해 한국마
더세이프전문상담센터를 개설한 바 있다.
의사회는 “센터의 전문가 역시 현재 모유량이 적은 산모들에게 돔페리돈을 최유제로 사용할 수 있다는 정보를 제공하고 있는 것으로 파악된다”고 말했다.
식약처는 “일반 성인의 경우 하루에 허용치 이상을 복용하지 않는다면 크게 문제가 없다. 그러나 전문가 자문을 받아 필요하다면 조치를 하겠다”는 입장이다.
의사회는 다만, 우리나라는 여성 1명당 1.24명의 OECD 최하위 저출산 국가이고 모유수유비율이 18%로 국제평균수준 38%의 절반에도 미치지 않는 점을 언급했다.
의사회는 “모유 수유부에게 최유제로 안전하게 사용할 수 있는 다른 약물이 없는 현실에서 그동안 의사들이 안전하게 처방돼 왔던 약을 국회의원이 단지 처방만을 이유로 매도하고 있다”고 비판했다.
현행 제도 하에서 요양기관이 IRB 심의를 거쳐 건강보험심사평가원에 허가범위 초과사용 승인을 요청하면 심평원은 식약처에 안전성과 유효성 검토를 의뢰한다. 이 결과를 토대로 최종 승인해 해당 기관에 통보하는 절차를 밟게 된다.
‘허가 외 사항’이라는 이유로 산부인과 의사의 약제 사용에 대해 의학적 안전성 검증이나 전문가와의 충분한 논의 없이 의사의 잘못으로만 발표하는 것에 불쾌한 심경을 내비친 것이다.
의사회는 “결국 산모와 의사의 불신으로 이어질 것”이라며 “선진국에서도 유효성과 안전성에 대한 정보를 축적
한 경우 'off-label use'(허가외 사용)를 허용하면서 전문가 의견을 중시하고 있다”고 강조했다.
그러면서 의사회는 “의사와 전문가, 식약처가 함께 충분한 안정성 검토를 통해 올바른 지침을 조속히 만들어야 한다”고 덧붙였다. |
