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간질, 발작, 공황장애 등에 사용되는 ‘클로나제팜’ 등 7개 성분에 대한 이상반응 추가 안전조치가 내려졌다. 국내 수집된 의약품 부작용 정보를 분석·평가한 결과다.
식품의약품안전처(처장 손문기)는 7개 성분‧제제 66품목에 대한 사용상의 주의사항에 새롭게 보고‧수집된 이상반응을 추가하는 안전조치를 실시했다고 24일 밝혔다.
성분‧제제별 사용상의 주의사항에 추가되는 주요 이상반응은 ▲알프라졸람(먹는 약으로 불안장애의 치료 등에 사용)은 소화불량, 무력증 등이 발생했다. 한국화이자제약 등 12개 업체 33품목이 대상이다.
▲클로나제팜(먹는 약으로 간질 및 부분발작 등에 사용)에서 발생한 반응은 섬망(의식이 흐리고 착각과 망상을 일으키며 헛소리나 잠꼬대 등을 하는 증상) 등이다. 한국로슈 리보트릴정 등 2개업체 2품목이 해당된다.
종근당 데파스정1mg 등 1개업체 3품목 성분인 ▲에티졸람(먹는 약으로 불안‧긴장 등에 사용)에선 소화불량 등이 발생했다.
운동과다증, 언어장애 등이 발생한 ▲로라제팜(먹는 약) 및 ▲로라제팜(주사 약)으로 불안‧긴장 치료등에 사용)은 각각 일동제약 아티반정1mg 등 4개 업체 8품목, 일동제약 아티반주사가 대상이다.
▲미다졸람(주사 약으로 수술전 진정등에 사용)은 혼미, 청색증 등이 보고됐다. 하나제약(주) 바스캄주 등 5개 업체 13품목이 국내 허가됐다.
▲트리아졸람(먹는 약으로 불면증의 단기간 치료에 사용)의 경우 무력증 발생했다. 한국화이자제약(주) 할시온정0.25mg 등 3개 업체 6품목 등이 대상이다.
이번 조치는 지난 1989년부터 지난해 6월까지 국내에서 자발적으로 보고된 의약품 부작용 정보를 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리 정보를 바탕으로 중앙약사심의워원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다.
식약처 관계자는 “이번 조치가 이들 의약품을 사용하는 의사, 약사, 환자에게 이상반응 발생 등에 대한 정보를 사전에 알려 국민들이 안전하게 의약품을 사용하는데 도움이 될 것”이라고 전했다.
한편, 식약처는 지난 ‘13년(11개 성분), ’14년(14개 성분), ‘15년(17개 성분), ’16년 4월(4개 성분)에도 허가사항 변경 등 선제적 안전조치를 실시한 바 있다.
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