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무허가 의료기기를 판매하며 허위·과대광고를 통해 최대 44배의 폭리를 취한 일당이 적발됐다.
식품의약품안전처는 치아용 부목 제품 ‘오랄리프트’를 불법으로 수입해 제조‧유통‧판매해온 이모(43)씨 등 8명을 의료기기법 위반 혐의로 검찰에 불구속 송치하고 해당 제품을 판매중단 및 회수 조치한다고 최근 밝혔다.
영국 오랄리프트사가 제조한 오랄리프트는 마우스가드 형태의 제품으로, 현재 국내에 의료기기로 정식 허가·수입된 적이 없다.
조사결과 이씨 등은 2015년 11월부터 올 8월까지 개별 포장되지 않은 벌크 상태의 오랄리프트를 의료기기가 아닌 공산품으로 2만2000개를 수입했다.
이어 제조업 허가 없이 1만1000세트로 제조‧포장한 후 해외에서 완제품을 수입한 것처럼 소비자들을 속여 시가 74억원 상당의 7500세트를 판매한 것으로 드러났다.
해당 제품은 다단계 판매업체를 통해 ‘턱관절‧코골이‧이갈이‧수면무호흡증 개선, 주름개선’, ‘얼굴 노화 방지’ 등 허위‧과대광고돼 팔려나갔다. 특히 수입단가 기준 개당 2만2500원인 제품을 88만원에서 99만원에 판매해 최대 44배 폭리를 챙겼다.
식약처는 “앞으로도 국민 건강을 위협하는 무허가 의료기기가 불법 제조‧수입돼 유통‧판매되지 않도록 단속을 강화해 나갈 계획”이라며 “소비자들은 의료기기 구매 시 허가‧인증 여부를 꼭 확인하고 구매해야 한다”고 말했다.
해당 제품은 장시간 착용할 경우 ‘치아통증’, ‘턱 근육의 뻐근함’, ‘윗니와 아랫니가 물리지 않는 오픈바이트’ 등의 부작용이 발생할 수 있으며, 제품을 구매한 소비자는 제품을 사용하지 말고 판매업체나 구입업체에 반품하면 된다.
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